近期發(fā)生多起醫(yī)療器械巨頭公司產品召回事件，一方面，無論是從醫(yī)療器械從業(yè)者角度還是普通公眾角度，對巨頭公司展現出的社會責任感和擔當表達由衷敬意；另一方面，從精益求精的角度，我們也看到多起召回事件，都指向ISO13485認證體系的落地執(zhí)行。
近期發(fā)生多起醫(yī)療器械巨頭公司產品召回事件，一方面，無論是從醫(yī)療器械從業(yè)者角度還是普通公眾角度，對巨頭公司展現出的社會責任感和擔當表達由衷敬意；另一方面，從精益求精的角度，我們也看到多起召回事件，都指向ISO13485認證體系的落地執(zhí)行。
今天，國家藥監(jiān)局通報5例器械召回問題產品：
1、Inpeco S.A.驗必科集團瑞士總部對樣本處理系統(tǒng) ACCELERATOR a3600主動召回。
雅培貿易（上海）有限公司報告，由于涉及產品特定型號、批次存在接口模塊（IM）的固件有可能錯誤關聯樣品ID，導致結果錯誤或延遲的問題，生產商Inpeco S.A.驗必科集團瑞士總部對樣本處理系統(tǒng) ACCELERATOR a3600（備案憑證編碼：國械備20161009號）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
2、Epocal Inc.加拿大艾博科有限公司對血氣分析檢測卡（干式電化學法）主動召回。
西門子醫(yī)學診斷產品（上海）有限公司報告，由于涉及產品特定型號、批次偶發(fā)不一致的（低偏倚）血糖結果差異問題，生產商Epocal Inc.加拿大艾博科有限公司對血氣分析檢測卡（干式電化學法）（注冊證號：國械注進20182400183）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
3、愛爾灣生物醫(yī)學公司Irvine Biomedical，Inc. a St. Jude Medical Company對可調彎電生理診斷導管Inquiry Steerable Diagnostic Catheters主動召回。
雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報告，由于涉及產品特定型號、批次存在標簽誤貼，產品英文標簽標識型號和批次內裝產品不符的問題，生產商愛爾灣生物醫(yī)學公司Irvine Biomedical，Inc. a St. Jude Medical Company對可調彎電生理診斷導管Inquiry Steerable Diagnostic Catheters（注冊證號：國械注進20153073669）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
4、Inpeco S. A.驗必科集團瑞士總部對全自動樣品處理系統(tǒng)主動召回。
西門子醫(yī)學診斷產品（上海）有限公司報告，由于涉及產品特定型號、批次接口模塊的固件在特定情況下存在潛在錯誤關聯樣本ID，導致不正確的結果或結果延誤的問題，生產商Inpeco S. A.驗必科集團瑞士總部對全自動樣品處理系統(tǒng)（備案憑證編碼：國械備20161207號）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
5、生物梅里埃法國股份有限公司 BIOMERIEUX S.A.對巧克力瓊脂培養(yǎng)基（不加抗生素）主動召回。
梅里埃診斷產品（上海）有限公司報告，由于涉及產品特定型號、特定批次在培養(yǎng)葡萄球菌和棒狀桿菌時可能產生假陰性結果，生產商生物梅里埃法國股份有限公司 BIOMERIEUX S.A.對巧克力瓊脂培養(yǎng)基（不加抗生素）（備案憑證編碼：國械備20190903號）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
應對變數和重復事項管控是制度，或者說是ISO13485認證管理體系的天然能力和價值所在。但是，無論對于中小企業(yè)，還是巨頭公司，日復一日、精益求精的做好認證都極具挑戰(zhàn)。