一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機(jī)作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元
發(fā)布日期:2020-08-25 21:15瀏覽次數(shù):1875次
2020年8月21日，藥監(jiān)總局在其官方網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機(jī)作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元答疑，詳見(jiàn)正文。
引言：2020年8月21日，藥監(jiān)總局在其官方網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機(jī)作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元答疑，詳見(jiàn)正文。
嬰兒培養(yǎng)箱中皮膚溫度探頭配合使用的一次性固定粘貼片是否可以和主機(jī)作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元申報(bào)？
答：一次性固定粘貼片為無(wú)源耗材， 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求：與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無(wú)源類(lèi)耗材原則上與該有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊(cè)單元。