大家對于防護服和手術(shù)衣產(chǎn)品相對熟悉,取得防護服和手術(shù)衣二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)較多。但是,同樣作為手術(shù)室常見衣服的洗手衣,關(guān)注度和取得一類醫(yī)療器械備案證的企業(yè)相對較少,本文為您簡要介紹這個必須又冷門的產(chǎn)品。
引言:大家對于防護服和手術(shù)衣產(chǎn)品相對熟悉,取得防護服和手術(shù)衣二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)較多。但是,同樣作為手術(shù)室常見衣服的洗手衣,關(guān)注度和取得一類醫(yī)療器械備案證的企業(yè)相對較少,本文為您簡要介紹這個必須又冷門的產(chǎn)品。
一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品之洗手衣簡介:
洗手衣通常采用棉纖維或無紡布制成。潔凈服為對皮屑有一定阻擋作用的短袖或長袖衣衫,不具有液體阻隔性。非無菌提供,可重復(fù)使用,使用前應(yīng)經(jīng)滅菌處理。用于穿戴在手術(shù)室內(nèi)的麻醉師、巡回護士等人的身上,使手術(shù)室凈化環(huán)境免受室內(nèi)人員的污染。洗手衣分類編碼:14-13-05,屬于第一類醫(yī)療器械,需要取得第一類醫(yī)療器械備案證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證方可生產(chǎn)、銷售。
短袖短款V領(lǐng)服裝,只要進入手術(shù)室的醫(yī)護工作人員,都需要穿上洗手衣,不管是醫(yī)生護士還是麻醉師等,一旦踏入手術(shù)室大門,就必須患上洗手衣,之所以將洗手衣設(shè)計成短袖形式,是為了能讓參與手術(shù)的工作人員方便清洗手部、前臂以及上臂等。但是對于需要進行直接手術(shù)的醫(yī)生,不僅僅需要穿洗手衣,還需要在洗手衣外套上手術(shù)衣,以確保手術(shù)順利進行。
洗手衣作為擁有悠久臨床使用時間的產(chǎn)品,目前部分醫(yī)院對手術(shù)衣采購和監(jiān)管的要求由于歷史原因,存在采購和使用未取得一類醫(yī)療器械備案和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的情況,但是,我們認(rèn)為,法規(guī)邊緣產(chǎn)品的監(jiān)管必定會日益規(guī)范。洗手衣生產(chǎn)企業(yè)宜早日取得相關(guān)資質(zhì),合理控制法規(guī)風(fēng)險。