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醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR標(biāo)記總體要求
發(fā)布日期:2020-08-07 22:50瀏覽次數(shù):3723次
考慮到醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于法規(guī)過渡期,因此,近期會不斷為大家介紹有關(guān)MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證知識。

引言:考慮到醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于法規(guī)過渡期,因此,近期會不斷為大家介紹有關(guān)MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證知識。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR標(biāo)記總體要求:

一、Label和Labelling的區(qū)別是什么?

按YY/T0287-2017(IDT ISO 13485:2016)中3.8條款:標(biāo)記(labelling)是與醫(yī)療器械識別、技術(shù)說明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽(label)、使用說明書和任何其他信息,但不包括貨運文件。看完術(shù)語和定義,相信大家不會再搞混label和labelling啦。


在MDR中有多處提及了標(biāo)記的要求。為了讓大家更好地理解EU MDR中有關(guān)標(biāo)記的要求,我們梳理了法規(guī)中的內(nèi)容并分為以下四個篇來為大家介紹。

  • 總體要求

  • 說明書

  • 器械標(biāo)簽

  • 包裝標(biāo)簽

二、醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR標(biāo)記總體要求:

Article 7 Claims

在器械的標(biāo)記,說明書、上市、投用和宣傳中,應(yīng)禁止不恰當(dāng)?shù)奈淖帧⒚Q、商標(biāo)、圖片或符號的使用以免造成使用者或患者對器械的預(yù)期用途、安全和性能產(chǎn)生誤解。

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Article 20 CE marking of conformity

CE標(biāo)志和公告機構(gòu)代碼(如適用)應(yīng)明顯、清晰且不易磨損的標(biāo)識在產(chǎn)品或其滅菌包裝、使用說明書以及銷售包裝上。

如有其他歐盟法規(guī)(RoHS、RED)也適用于該產(chǎn)品,則產(chǎn)品上的CE標(biāo)志表明其也符合這些法規(guī)的要求。

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Annex I 23.1. General requirements regarding the information supplied by the manufacturer

器械應(yīng)提供必要信息來識別該器械和其制造商,同時提供與用戶或相關(guān)人員有關(guān)安全、使用的必要信息。這些信息可以呈現(xiàn)在器械本體上或包裝上或使用說明書或者是制造商的網(wǎng)站上。

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Article 10 General obligations of manufacturers

對于AnnexI中23節(jié)所要求提供的信息,若器械在多個成員國上市,制造商應(yīng)以成員國官方語言提供這些信息。(英,德,法,意,西,葡,荷,......)

應(yīng)監(jiān)管部門的要求,制造商應(yīng)提供相應(yīng)成員國官方語言版本的技術(shù)文檔來證明器械的合規(guī)性。

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