引言：2020年8月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南（試行）》，詳見正文。
為貫徹落實(shí)中共上海市委辦公廳、上海市人民政府辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》，進(jìn)一步做好《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號）規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫和技術(shù)審查工作，上海市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南（試行）
上海市藥品監(jiān)督管理局
2020年8月3日
（公開范圍：主動公開）
上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南（試行）
為規(guī)范本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，提高申報資料質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2020〕2號）要求，制定本指南。
本指南對申請本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報資料準(zhǔn)備和撰寫要求進(jìn)行了規(guī)范，旨在使申請人明確在申報過程中應(yīng)予關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容。
一、申報資料內(nèi)容
（一）第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表
產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關(guān)規(guī)定。性能結(jié)構(gòu)及組成、主要工作原理或者作用機(jī)理、預(yù)期用途部分填寫的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義，申請表信息（包括備注）應(yīng)當(dāng)完整真實(shí)。需要申請專家回避的，應(yīng)當(dāng)明確申請回避的專家并詳述理由。
（二）申請人資質(zhì)證明文件
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
（三）產(chǎn)品管理類別
提供產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理的判定依據(jù)和理由。
（四）概述
簡明扼要闡明產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理是否為國內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能或者安全性的改進(jìn)情況、核心技術(shù)及知識產(chǎn)權(quán)情況、產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)情況、顯著的臨床應(yīng)用價值等情況。
（五）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件
1.提供產(chǎn)品核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)情況說明，并注明相關(guān)發(fā)明專利狀態(tài)（依法擁有、依法通過受讓取得、申請公開進(jìn)入實(shí)審）。如存在多項(xiàng)發(fā)明專利，可以以列表方式列明發(fā)明專利名稱、專利權(quán)人、專利狀態(tài)等信息。應(yīng)避免羅列與申報產(chǎn)品核心技術(shù)無關(guān)的發(fā)明專利。
2.提供相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)情況證明文件
（1）申請人已獲取中國發(fā)明專利權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本復(fù)印件。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年。
（2）申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的，除提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記簿副本復(fù)印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實(shí)施許可合同備案證明》復(fù)印件。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年。
（3）發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書等）復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件。由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告（距本次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間不超過1年），報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。發(fā)明專利申請審查過程中，權(quán)利要求書和說明書應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復(fù)印件。
（4）闡述核心技術(shù)特點(diǎn)和處于國內(nèi)的發(fā)展水平，并通過文獻(xiàn)或產(chǎn)品檢索及比對等方式證明該技術(shù)國內(nèi)領(lǐng)先、可填補(bǔ)本市該品種醫(yī)療器械空白。
（六）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述
綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實(shí)驗(yàn)室研究、動物實(shí)驗(yàn)研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有），提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告。
（七）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途
（1）應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；
（2）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；
（3）說明預(yù)期與其組合使用的器械（如適用）；
（4）目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理
詳述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其適用范圍/預(yù)期用途的工作原理或者作用機(jī)理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究和能夠體現(xiàn)國內(nèi)首創(chuàng)的研究資料。
3.明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
（八）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.國內(nèi)核心刊物或國外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）。
可提供本產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料。
2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比
（1）提供境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應(yīng)當(dāng)包括檢索數(shù)據(jù)庫（如國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫等）、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理或者作用機(jī)理方面的不同之處。
（2）提供境內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的說明。提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國內(nèi)領(lǐng)先水平的對比分析資料（如有）。
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值
（1）產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述
闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使所申請醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有顯著臨床應(yīng)用價值。
（2）支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關(guān)技術(shù)資料。
（九）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
1.基于產(chǎn)品已開展的風(fēng)險管理過程研究結(jié)果；
2.參照YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫。
（十）產(chǎn)品說明書（樣稿）
應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的相關(guān)要求。
（十一）其他證明產(chǎn)品符合《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第三條的資料
如產(chǎn)品或者其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過國家級、省部級科技獎勵，請說明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件。
（十二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明
二、申報資料格式
（一）申報資料應(yīng)當(dāng)按本指南第一部分順序排列并裝訂成冊。
（二）應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁碼。
（三）由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。
（四）申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，彩色圖片、圖表應(yīng)當(dāng)提供彩色副件。
三、其他
（一）申請人應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表的全部內(nèi)容。
（二）第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請申報資料若無特別說明，均應(yīng)為原件，并由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章，或其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。
（三）申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
（四）對于再次申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的，需提供歷次申請受理號及審查結(jié)果，并提交產(chǎn)品變化情況及申報資料完善情況說明。若有申報資料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時提交，可提供經(jīng)申請人簽章的復(fù)印件，同時申請人出具文件聲明該申報資料原件所在申報資料的受理號及位置。