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上海發(fā)布2020年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
發(fā)布日期:2020-07-28 22:48瀏覽次數(shù):3636次
2020年7月24日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目,詳見正文。

引言:2020年7月24日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目,詳見正文。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,推進《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》,進一步加強本市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理,上海市藥品監(jiān)督管理局抽取單細胞圖像分析自動分選儀等4個第二類注冊申請項目和機械解脫彈簧圈等8個臨床試驗項目,對其臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和合規(guī)性實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查(見附件)。具體檢查時間安排和抽查的醫(yī)療器械臨床試驗機構由上海市藥品監(jiān)督管理局另行通知。

特此通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2020年7月24日

附件:

2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目

序號

備案號

/受理號

產(chǎn)品名稱

申請人

臨床試驗承擔單位

1

19-182

單細胞圖像分析自動分選儀

上海乾翼生物科技有限公司

無錫市人民醫(yī)院(牽頭單位)、上海市楊浦區(qū)中心醫(yī)院

2

19-240

中醫(yī)陣列微針

上海融萱生物科技有限公司

上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院(牽頭單位)、上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學附屬岳陽中西醫(yī)結合醫(yī)院

3

20-008

熱敷眼罩

上海暖友實業(yè)有限公司

上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院(牽頭單位)、上海市同濟醫(yī)院

4

20-109

小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(過氧化物酶法)

上海透景診斷科技有限公司

內蒙古醫(yī)科大學附屬醫(yī)院、上海市楊浦區(qū)中心醫(yī)院

5

滬械臨備20180027

機械解脫彈簧圈

上海沃比醫(yī)療科技有限公司

首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院(牽頭單位)、吉林大學第一醫(yī)院、復旦大學附屬華山醫(yī)院、北京大學國際醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院;、山西省人民醫(yī)院、大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、山西醫(yī)科大學第一醫(yī)院、唐山市工人醫(yī)院、首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院

6

滬械臨備20180139

注射用修飾透明質酸鈉凝膠

Q-Med-AB(科醫(yī)國際貿易(上海)有限公司)

復旦大學華山醫(yī)院、北京醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院(牽頭單位)、浙江省人民醫(yī)院

7

滬械臨備20190027

腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)

梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬上海兒童醫(yī)學中心、復旦大學附屬華山醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院

8

滬械臨備20190066

上肢康復訓練與評估系統(tǒng)

上海電氣智能康復醫(yī)療科技有限公司

上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院、 上海市第五人民醫(yī)院、上海市第一康復醫(yī)院、北京博愛醫(yī)院

9

滬械臨備20190085

三維電子腹腔鏡系統(tǒng)

微創(chuàng)(上海)醫(yī)療機器人有限公司

浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院(牽頭單位)、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院

10

滬械臨備20190148

軟性親水接觸鏡

庫博光學產(chǎn)品貿易(上海)有限公司

復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院(牽頭單位)、溫州醫(yī)科大學附屬眼視光醫(yī)院、天津市眼科醫(yī)院

11

滬械臨備20190208

CT立體定位輔助設備及配套工具

Veran Medical Technologies, Inc. 上海友合醫(yī)療科技股份有限公司

上海市胸科醫(yī)院、上海市東方醫(yī)院(牽頭單位)、上海長海醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院

12

滬械臨備20190227

硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng)

易浦潤(上海)生物技術有限公司

首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院(牽頭單位)、上海市第一婦嬰保健院、廣州市第一人民醫(yī)院


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