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MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件?
發(fā)布日期:2020-07-24 16:41瀏覽次數(shù):3180次
MDR技術(shù)文件是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的核心文件,也是醫(yī)療器械CE認(rèn)證中最具含金量的工作。MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件?一起了解一下。

引言:MDR技術(shù)文件是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的核心文件,也是醫(yī)療器械CE認(rèn)證中最具含金量的工作。MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件?一起了解一下。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件?

MDR技術(shù)文件清單包括了如下基本內(nèi)容:

器械說明與性能指標(biāo)。

包括變型和附件包含器械說明與性能指標(biāo),以及引用的前代和類似器械的信息。

制造商提供的信息。

設(shè)計(jì)與制造信息。

通用安全與性能要求。

包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。

風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理。

產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)。

臨床前和臨床數(shù)據(jù)(包含臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃/報(bào)告,PMCF計(jì)劃/報(bào)告);以及針對(duì)含藥器械、人體/動(dòng)物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測(cè)量功能器械等的相關(guān)附加信息。

標(biāo)簽:醫(yī)療器械CE認(rèn)證、MDR技術(shù)文件清單


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