近期,有幾個(gè)客戶咨詢到陰莖增大增粗類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)事項(xiàng),國家藥監(jiān)總局早前分類界定結(jié)果為第三類醫(yī)療器械。但是,我個(gè)人覺得,關(guān)注成年人的同時(shí),更應(yīng)關(guān)注兒童。
引言:近期,有幾個(gè)客戶咨詢到陰莖增大增粗類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)事項(xiàng),國家藥監(jiān)總局早前分類界定結(jié)果為第三類醫(yī)療器械。但是,我個(gè)人覺得,關(guān)注成年人的同時(shí),更應(yīng)關(guān)注兒童。
任何年齡段兒童(被)發(fā)現(xiàn)小陰莖均應(yīng)關(guān)注,越早越好,甚至新生兒。
一、什么是小陰莖?
正常生長的陰莖,其牽伸長度(SPL)少比同齡人的平均值低2.5 SD,解剖結(jié)構(gòu)和外觀形態(tài)正常,則被定義為小陰莖。
陰莖牽伸長度(SPL)測量是兒童比較陰莖大小最可靠的方法之一。
SPL 測量需在室溫( ≥18 ℃ ) 下進(jìn)行,呈站立位或臥位,檢查者手提捏陰莖,向外牽拉至最大長度,然后用硬質(zhì)直尺抵住恥骨聯(lián)合,盡可能完全地壓下恥骨上脂肪,測量沿著背部到龜頭的尖端進(jìn)行測量,不包括包皮長度。
二、陰莖正常長度值是多少?
目前國內(nèi)外尚無統(tǒng)一的陰莖長度參考范圍,各地有不同樣本量的調(diào)查數(shù)據(jù),其中重慶2974名0-17歲男孩的陰莖長度范圍可作為參考。
三、有關(guān)小陰莖的專家建議:
1.建議小陰莖應(yīng)在出生后不久進(jìn)行診斷,并與相關(guān)的畸形和綜合癥區(qū)分開。一般新生兒陰莖長度<1.9cm可診斷為小陰莖。
2.早期診斷“真正的小陰莖”并制定治療方案通常很困難但非常重要,須兒科、內(nèi)分泌、泌尿外科、小兒外科、婦產(chǎn)科、圍產(chǎn)保健科、核醫(yī)學(xué)以及遺傳學(xué)等學(xué)科專家共同診治。
3.早期診斷和處理可以最大程度地減少醫(yī)療,心理和社會(huì)等方面的并發(fā)癥。
4.小陰莖的臨床診斷與治療較為棘手,部分可能屬于遺傳罕見病,需要遺傳學(xué)檢測輔助診斷。建議所有小陰莖患者完成臨床常規(guī)檢測后,均應(yīng)檢測染色體核型,以檢測有無染色體異常。
標(biāo)簽:醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證