2020年7月10日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)答疑，詳見正文。
引言：2020年7月10日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)答疑，詳見正文。
1、對(duì)于注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品，若預(yù)灌封注射器為外購(gòu)有注冊(cè)證書的產(chǎn)品，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂相關(guān)性能要求？
鑒于預(yù)灌封注射器不僅作為器械的內(nèi)包裝容器，同時(shí)還具有注射的功能，因此無論其是否取得藥品包裝材料或醫(yī)療器械注冊(cè)證書，均需從終產(chǎn)品的角度考慮在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂與之相關(guān)的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，如推擠力、注射器外觀（可合并到產(chǎn)品外觀中）、刻度、魯爾接頭（對(duì)于非魯爾接頭，需要求注射器與注射針的配合無泄漏）、有效容量(或裝量)、器身密合性（活塞處無凝膠泄漏或用水進(jìn)行測(cè)試）、活塞與外套的配合（保持垂直時(shí)芯桿不因重力而移動(dòng)）等，具體性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法可參考GB 15810或相關(guān)國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2、內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)醫(yī)療器械注冊(cè)單元可以包括哪些？
內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)通常也被稱為腔鏡手術(shù)機(jī)器人，其標(biāo)準(zhǔn)組成通常包括醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)和影像處理平臺(tái)，與腹腔內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械等配合使用。通常與系統(tǒng)不存在物理連接或者電氣連接的部件或附件不與該系統(tǒng)作為一個(gè)注冊(cè)單元，與系統(tǒng)存在物理連接或者電氣連接的專用的部件或者附件可以與系統(tǒng)作為同一注冊(cè)單元。對(duì)于在臨床中共同使用，與系統(tǒng)連接的通用設(shè)備，例如內(nèi)窺鏡冷光源、高頻手術(shù)設(shè)備等，則不與該系統(tǒng)作為同一個(gè)注冊(cè)單元；與系統(tǒng)連接的一次性使用的專用附件也可單獨(dú)注冊(cè)。