啊啊啊啊好爽欧美_亚洲av春色av_a特级片久久艹久久艹_国产普通话对白在线香蕉

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
關(guān)于國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告模塊上線的通知
發(fā)布日期:2020-06-03 12:49瀏覽次數(shù):5445次
2020年5月28日,藥監(jiān)總局及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告模塊上線的通知》,不良事件反應(yīng)及報(bào)告在線辦理。已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證客戶請(qǐng)留意。

引言:2020年5月28日,藥監(jiān)總局及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告模塊上線的通知》,不良事件反應(yīng)及報(bào)告在線辦理。已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證客戶請(qǐng)留意。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

各市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省直管縣(市)市場(chǎng)監(jiān)督管理局,各相關(guān)單位:

  現(xiàn)將國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心《關(guān)于國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告模塊上線的通知》(監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)辦〔2020〕62號(hào))(見附件)轉(zhuǎn)發(fā)給你們,并提出以下要求:

  一、國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告模塊上線時(shí)間為2020年6月1日,請(qǐng)各市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,省直管縣(市)市場(chǎng)監(jiān)督管理局通知轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械上市許可持有人按照文件要求,依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《辦法》),做好醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫和提交工作。

  二、根據(jù)《辦法》和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站2020年5月6日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械不良事件定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告實(shí)施相關(guān)問題的說明》,對(duì)醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫周期、提交時(shí)間、數(shù)據(jù)匯總范圍等問題說明如下:

  1.醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起,每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

  2.第二類、第三類醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)按《辦法》要求,通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。截至目前,上一年度和本年度應(yīng)提交而尚未提交的二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,持有人應(yīng)于2020年9月30日前分別補(bǔ)交2019年度定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告和2020年度定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

  3.處于首個(gè)注冊(cè)周期的產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的撰寫周期為每年一次,數(shù)據(jù)匯總起始日期(月、日)與獲得批準(zhǔn)注冊(cè)證明文件的時(shí)間一致。獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械,應(yīng)該在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告,并由持有人留存?zhèn)洳椤?/span>

  4.依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和國(guó)家中心有關(guān)要求,參考對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療器械的管理要求,第一類醫(yī)療器械取得備案憑證后的前5年每年撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告,由持有人留存?zhèn)洳?,之后無(wú)需再撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

  5.如果多個(gè)規(guī)格的同種醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)(如,不同規(guī)格的一次性使用無(wú)菌注射器),或者必須配合使用的幾個(gè)產(chǎn)品具有不同注冊(cè)證號(hào)(如,髖關(guān)節(jié)系統(tǒng):包括髖臼杯、股骨柄等),在滿足各自定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告完成時(shí)限的要求的情況下,可以合并撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。若合并撰寫,在報(bào)告提交或存檔時(shí),應(yīng)備注合并撰寫的關(guān)聯(lián)產(chǎn)品信息。對(duì)于同類產(chǎn)品,若進(jìn)行合并,在報(bào)告中還需要按照注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行亞組分析。

  三、《定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告用戶使用手冊(cè)》已在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)首頁(yè)“資源下載”中發(fā)布,各相關(guān)單位要認(rèn)真學(xué)習(xí),規(guī)范使用。各市中心,省直管縣(市)市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)做好當(dāng)?shù)氐男灪椭笇?dǎo)工作,同時(shí)認(rèn)真匯總持有人遇到的有關(guān)問題并與省中心聯(lián)系。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)