總局：醫(yī)療器械注冊審評項(xiàng)目智能化分配初見成效
發(fā)布日期:2020-05-30 22:03瀏覽次數(shù):2037次
2019年6月24日,醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）正式啟用，包括產(chǎn)品注冊、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊、臨床試驗(yàn)審批在內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)了通過eRPS系統(tǒng)線上提交。電子化取得一系列成果。
引言：2019年6月24日,醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）正式啟用，包括產(chǎn)品注冊、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊、臨床試驗(yàn)審批在內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)了通過eRPS系統(tǒng)線上提交。伴隨電子申報(bào)的實(shí)施，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）優(yōu)化再造的新審評系統(tǒng)也同期上線運(yùn)行，新審評系統(tǒng)以新審評流程為主線，植入審評項(xiàng)目智能化分配程序，將簡單審評項(xiàng)目與復(fù)雜審評項(xiàng)目分級、臨床導(dǎo)向?qū)徳u分段、項(xiàng)目管理人、項(xiàng)目小組審評、立卷審查等一系列審評審批改革重要制度設(shè)計(jì)有機(jī)融合。
截至2020年4月30日，eRPS系統(tǒng)累計(jì)接收各類注冊申請事項(xiàng)22773件，通過線上途徑提交19640件，占注冊申報(bào)總量的86%，并持續(xù)穩(wěn)定增長，基本實(shí)現(xiàn)了從紙質(zhì)申報(bào)到電子申報(bào)的過渡。面對如此巨大的申報(bào)量，eRPS系統(tǒng)和新審評系統(tǒng)經(jīng)受住了考驗(yàn)，運(yùn)行平穩(wěn)，各類醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目流轉(zhuǎn)基本順暢。在這中間，審評項(xiàng)目智能化分配程序起到了關(guān)鍵作用，系統(tǒng)通過智能化分配程序，按照預(yù)設(shè)的分配規(guī)則，自動(dòng)將審評項(xiàng)目分配至具有相應(yīng)審評資格的審評人員開展審評審批，有效提高了審評審批效率。
深入分析 綜合研判
自醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評啟動(dòng)以來，審評項(xiàng)目一直是按照“受理窗口受理、綜合業(yè)務(wù)部門依部門職能初次分配到審評部門、審評部門主要負(fù)責(zé)人二次分配到審評人員”的步驟，通過人工操作進(jìn)行分配，審評項(xiàng)目通常需要5~10個(gè)工作日才能進(jìn)入審評。而在優(yōu)化后的審評流程中，由于引入了立卷審查制度，將技術(shù)審評環(huán)節(jié)的部分工作前置處理，要求審評人員利用受理階段的5個(gè)工作日對注冊項(xiàng)目的重點(diǎn)技術(shù)問題進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，這就對審評項(xiàng)目流轉(zhuǎn)的時(shí)效性提出了新挑戰(zhàn)，繼續(xù)沿用人工操作方式進(jìn)行項(xiàng)目分配，顯然無法滿足新審評流程的要求。
同時(shí)，既往的分配方式對審評部門主要負(fù)責(zé)人來說也是較為繁重的任務(wù)，各位負(fù)責(zé)人需要在綜合考慮審評員專業(yè)方向、項(xiàng)目數(shù)量、審評時(shí)限、利益沖突回避等因素的基礎(chǔ)上，將審評項(xiàng)目逐一分配給審評員。盡管各位負(fù)責(zé)人會(huì)最大限度地考慮上述因素，但由于分配過程中存在以專業(yè)方向?yàn)橹鲗?dǎo)的分配慣性，容易導(dǎo)致某一類醫(yī)療器械審評項(xiàng)目集中分配給少數(shù)審評人員，這種分配方式雖然有利于審評人員熟悉該類產(chǎn)品，迅速成長為某一領(lǐng)域的專家，但也會(huì)導(dǎo)致審評項(xiàng)目與審評人員關(guān)系逐漸固化，審評人員缺乏熟悉本部門其他類型審評項(xiàng)目的機(jī)會(huì)。這樣既不利于審評人員專業(yè)范圍的拓展，也不利于審評結(jié)論集體決策等制度的實(shí)施，影響審評科學(xué)性的提升。此外，既往的分配還存在人工干預(yù)的可能性，導(dǎo)致項(xiàng)目分配較易成為權(quán)力尋租的突破口，影響審評的公正、廉潔，是審評審批環(huán)節(jié)中較大的廉政風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
因此，為實(shí)現(xiàn)eRPS系統(tǒng)和新審評系統(tǒng)上線后審評項(xiàng)目第一時(shí)間分配到審評人員進(jìn)行立卷審查，必須設(shè)計(jì)一套能夠基本替代人工分配的程序?qū)崿F(xiàn)審評項(xiàng)目自動(dòng)化、智能化分配，確保分配準(zhǔn)確性和時(shí)效性，持續(xù)提升審評科學(xué)性，保障審評公正、廉潔，有效控制審評項(xiàng)目分配風(fēng)險(xiǎn)，提高審評審批效率。
精心策劃 細(xì)致落實(shí)
建立審評項(xiàng)目智能化分配的目標(biāo)確定后，器審中心成立項(xiàng)目小組，由中心領(lǐng)導(dǎo)牽頭負(fù)責(zé)，抽調(diào)辦公室、人事處、綜合業(yè)務(wù)處及各審評部骨干人員，圍繞審評項(xiàng)目智能化分配程序這一核心關(guān)鍵點(diǎn)開展了一系列相關(guān)工作。
為確保該項(xiàng)目如期完成投入使用，器審中心將該項(xiàng)目列入2018年、2019年中心重點(diǎn)工作任務(wù)，項(xiàng)目小組根據(jù)建設(shè)目標(biāo)制定工作安排，明確任務(wù)分工，思考審評項(xiàng)目智能化分配程序的設(shè)計(jì)步驟。針對審評項(xiàng)目智能化分配程序的關(guān)鍵點(diǎn)——建立審評項(xiàng)目和審評人員之間明確的對應(yīng)關(guān)系，項(xiàng)目小組借鑒中心2017年4月發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專業(yè)技術(shù)人員審評資格評定辦法（試行）》確定的按照醫(yī)療器械分類編碼認(rèn)定審評資格的評定方式，結(jié)合2017年發(fā)布實(shí)施的新版醫(yī)療器械分類目錄，在反復(fù)論證可行性的基礎(chǔ)上，最終確定采用新版醫(yī)療器械分類目錄中的分類編碼作為橋梁的技術(shù)路線，構(gòu)建審評項(xiàng)目智能化分配程序。
智能化分配程序以新版醫(yī)療器械分類編碼為基礎(chǔ)。對于醫(yī)療器械，按照新分類目錄下22個(gè)子目錄中的206個(gè)一級產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級產(chǎn)品類別進(jìn)行劃分；對于體外診斷試劑產(chǎn)品，根據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》，參照新分類目錄將其劃分為20個(gè)二級產(chǎn)品類別，并依部門職能將這些產(chǎn)品類別和分類編碼分配至各審評部門，確保沒有遺漏。
智能化分配程序以醫(yī)療器械注冊申請表為依托。對原有申請表的關(guān)鍵信息進(jìn)行修改完善，清晰列明產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征（有源、無源、體外診斷）、新分類編碼、臨床評價(jià)途徑（同品種對比、臨床試驗(yàn)等）、創(chuàng)新/優(yōu)先/應(yīng)急通道產(chǎn)品等信息；延續(xù)注冊事項(xiàng)注明是否有上市后需進(jìn)一步完成的工作；許可事項(xiàng)變更除現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定的變更類型外，還增加變更情形選項(xiàng)用于判斷是否屬于簡單變更事項(xiàng)。通過申請表中更為詳細(xì)的產(chǎn)品信息，不僅有助于申請人厘清注冊申請的關(guān)鍵點(diǎn)，同時(shí)也實(shí)現(xiàn)了智能化分配程序在中心層面審評項(xiàng)目分路分級分配至相應(yīng)部門的功能。
智能化分配程序以審評人員審評資格為靈魂。各審評部門在確認(rèn)部門職能范圍內(nèi)產(chǎn)品類別和分類編碼的基礎(chǔ)上，依據(jù)2017年審評人員審評資格認(rèn)定結(jié)果，結(jié)合2017-2019年新入職審評人員培養(yǎng)和工作情況，綜合考慮審評人員的專業(yè)背景、審評經(jīng)驗(yàn)等因素，將項(xiàng)目管理人制度融入其中，從分類編碼和資格級別兩個(gè)維度對審評人員審評資格重新進(jìn)行了認(rèn)定。重新認(rèn)定后，各分類編碼產(chǎn)品均對應(yīng)著不同數(shù)量不同級別（A、B、C）的審評人員，構(gòu)建了各類審評項(xiàng)目分配至相應(yīng)審評資格審評人員的高速通路。
此外，智能化分配程序還充分考慮了審評人員不在崗以及防范利益沖突等因素。審評人員不在崗，需提前履行請假手續(xù)，人事部門依據(jù)完成簽批的請假單在系統(tǒng)中進(jìn)行相應(yīng)設(shè)置后，系統(tǒng)將暫停不在崗審評人員的任務(wù)分配。在防范利益沖突方面，中心紀(jì)委根據(jù)中心有關(guān)規(guī)定對審評人員需回避情況確認(rèn)后提出工作回避名單，在程序中進(jìn)行設(shè)置后，相關(guān)人員應(yīng)回避的分類編碼審評資格將被凍結(jié)。
在全面考慮影響審評項(xiàng)目分配因素的基礎(chǔ)上，項(xiàng)目小組還匯總梳理了2015年至2018年期間各類醫(yī)療器械注冊申請的分配情況，在開發(fā)過程中使用這四年的歷史數(shù)據(jù)對智能化分配程序進(jìn)行階段性模擬實(shí)測，及時(shí)查漏補(bǔ)缺，不斷完善，如期將智能化分配程序植入新審評系統(tǒng)，交付使用，并制訂印發(fā)了《醫(yī)療器械審評信息系統(tǒng)項(xiàng)目智能分配管理規(guī)定（試行）》，從制度層面給予保障。
提質(zhì)增效 公正廉潔
節(jié)約審評項(xiàng)目分配時(shí)間，提升項(xiàng)目分配準(zhǔn)確率
eRPS系統(tǒng)上線后，具有智能分配功能的新審評信息系統(tǒng)同步運(yùn)行。對于申請人準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械注冊申請表信息并成功上傳的注冊申請，智能分配程序按照注冊申請上傳的先后順序依次處理，通過自動(dòng)識(shí)別申請表的關(guān)鍵信息，如申請類型（產(chǎn)品注冊、許可變更/登記變更、延續(xù)注冊、創(chuàng)新審查等）、結(jié)構(gòu)特征（有源、無源、體外診斷試劑）、臨床評價(jià)途徑、變更情形等選項(xiàng)，判斷需要參與該項(xiàng)目審評的部門。再依據(jù)申請表中的新分類編碼篩選出對應(yīng)部門具有相應(yīng)審評資格的審評人員，按照設(shè)置的分配原則直接將審評項(xiàng)目分配至相應(yīng)審評人員。
目前，新審評系統(tǒng)上線運(yùn)行已近1年，共計(jì)簽收分配各類醫(yī)療器械注冊申請達(dá)到22000余件，除部分申請事項(xiàng)因申請人填寫申請表有誤需人工處理之外，95%以上的申請事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)自動(dòng)智能分配，準(zhǔn)確率高，效果良好。申請表信息完整準(zhǔn)確的項(xiàng)目，只需不到1分鐘即可分配至審評人員，極大提高了項(xiàng)目分配效率，縮短了分配周期。同時(shí)，新審評系統(tǒng)會(huì)完整記錄分配過程及時(shí)間節(jié)點(diǎn)，確?？刹榭伤荨?br/> 充分利用非工作時(shí)間，確保項(xiàng)目分配時(shí)效性
與既往的人工分配只能在正常工作時(shí)間進(jìn)行不同，植入智能化分配程序的新審評系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)“人休機(jī)不?！保浞掷梅枪ぷ鲿r(shí)間進(jìn)行審評項(xiàng)目的簽收和分配，減少對工作時(shí)間審評系統(tǒng)資源的占用。
目前，新審評系統(tǒng)于每工作日0點(diǎn)起開始簽收前一日通過eRPS系統(tǒng)上傳的審評項(xiàng)目，并同步遷移注冊資料。7點(diǎn)30分起開始進(jìn)行項(xiàng)目分配，確保8:30正式上班前將需進(jìn)行立卷審查或形式審查的審評項(xiàng)目分配至審評人員工作界面，保證分配的時(shí)效性。
有效提升審評科學(xué)性
智能化分配程序運(yùn)行時(shí)，將按照預(yù)設(shè)的分配優(yōu)先級順序、項(xiàng)目數(shù)量比例，根據(jù)申請表信息篩選出具備資格的審評人員，剔除存在審評超時(shí)限情形的審評人員，比較系統(tǒng)內(nèi)待辦項(xiàng)目數(shù)量、已辦項(xiàng)目數(shù)量，按順序進(jìn)行循環(huán)分配。如經(jīng)篩選后，某項(xiàng)目對應(yīng)多個(gè)相同審評資格的審評人員，則系統(tǒng)在上述審評人員中進(jìn)行隨機(jī)分配。
對于獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新通道、優(yōu)先通道、應(yīng)急通道以及確定為同品種首個(gè)產(chǎn)品等需要進(jìn)行小組團(tuán)隊(duì)審評的項(xiàng)目，智能化分配程序?qū)脑擁?xiàng)目對應(yīng)分類編碼的有審評資格審評人員中，按照審評部“A+B+C”或“A+B+B”，臨床部“A+B”或“A+C”模式篩選相應(yīng)資格審評人員形成審評小組，進(jìn)行后續(xù)過程中的溝通交流及技術(shù)審評工作。
保障審評 公正廉潔
智能化分配程序運(yùn)行過程中，會(huì)按照申請人上傳eRPS系統(tǒng)的先后順序進(jìn)行處理，并將審評項(xiàng)目按順序分配給具備資格的審評人員，最大限度保證審評項(xiàng)目立卷審查和形式審查先進(jìn)先出。
得益于審評審批改革以來審評員隊(duì)伍的日益壯大，經(jīng)過新一輪審評資格認(rèn)定，同一分類編碼下具有不同級別審評資格的審評人員相比以往已有大幅增加，智能化分配程序可以將同一分類編碼的產(chǎn)品較為均衡地分配給不同審評人員，從根本上改變了原有相對固定的審評項(xiàng)目分配模式，最大程度減少了人工干預(yù)，堵塞權(quán)力尋租的漏洞，保障審評公正廉潔。
動(dòng)態(tài)調(diào)整 日臻完善
進(jìn)一步提升審評項(xiàng)目自動(dòng)分配比重
目前，已有95%左右的審評項(xiàng)目可以通過智能化分配程序順利分配至相應(yīng)審評人員，但仍有接近5%的審評項(xiàng)目因?yàn)楦鞣N原因需要人工處理或進(jìn)行調(diào)整。為此，器審中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心項(xiàng)目調(diào)整管理規(guī)定（試行）》，對于需人工處理或需要進(jìn)行項(xiàng)目調(diào)整的情形，給出了具體的操作規(guī)范，未能進(jìn)行自動(dòng)分配的項(xiàng)目由項(xiàng)目管理部門按自動(dòng)分配規(guī)則進(jìn)行手動(dòng)分配，需要調(diào)整的項(xiàng)目則由相關(guān)部門在中心OA系統(tǒng)中提出調(diào)整申請，經(jīng)核準(zhǔn)后再行調(diào)整分配。
從長遠(yuǎn)看，人工處理仍存在一定的風(fēng)險(xiǎn)隱患，后續(xù)需要繼續(xù)研究解決方案，進(jìn)一步提升審評項(xiàng)目自動(dòng)分配比重。
動(dòng)態(tài)調(diào)整審評人員審評資格
智能化分配程序是以新醫(yī)療器械分類編碼為基礎(chǔ)的，新分類目錄包括1157個(gè)二級產(chǎn)品類別，較為詳細(xì)地反映現(xiàn)有產(chǎn)品分類情況，也較有利于建立審評項(xiàng)目與審評人員之間的聯(lián)系。但按照器審中心《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專業(yè)技術(shù)人員審評資格評定辦法》中對審評人員審評資格考核及評定的工作要求，如按照二級產(chǎn)品類別進(jìn)行審評資格評定，其過程將變得極為繁瑣，不利于審評人員審評資格的動(dòng)態(tài)調(diào)整，進(jìn)而影響審評力量的增強(qiáng)。鑒于此，器審中心各審評部門正在對職能范圍內(nèi)的所有二級產(chǎn)品類別再次進(jìn)行梳理，按照“專業(yè)相近、風(fēng)險(xiǎn)一致”的原則進(jìn)行整合，通過做減法減少單一審評部門審評資格編碼數(shù)量，便于審評人員審評資格的認(rèn)定和提升。在此基礎(chǔ)上，逐步實(shí)現(xiàn)審評人員審評資格動(dòng)態(tài)調(diào)整，使得各審評部門所有審評資格編碼的不同審評資格審評人員配置更為合理，進(jìn)一步提升審評項(xiàng)目分配科學(xué)公正。
持續(xù)優(yōu)化智能分配規(guī)則
自投入使用以來，智能化分配程序整體運(yùn)行良好，在審評項(xiàng)目分配中起到了至關(guān)重要的作用。但在運(yùn)行過程中，仍需要持續(xù)提高分配的準(zhǔn)確性，更好地服務(wù)于審評工作。為此，器審中心已建立工作機(jī)制，隨時(shí)梳理未能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)分配的審評項(xiàng)目實(shí)際情況，查找原因，屬于程序問題的及時(shí)研究，提出解決方案，屬于申請人原因的加強(qiáng)培訓(xùn)宣傳，進(jìn)一步完善智能化分配程序。
智能化分配程序是器審中心在落實(shí)審評審批改革過程中所做的有益嘗試，在項(xiàng)目分配中發(fā)揮了重要作用，但作為新生事物，還遠(yuǎn)談不上盡善盡美。器審中心將在后續(xù)的審評審批工作中，加強(qiáng)對審評項(xiàng)目分配過程中出現(xiàn)問題的研判，及時(shí)解決，持續(xù)改進(jìn)，使智能化分配程序始終與審評項(xiàng)目和審評人員情況相適應(yīng)，并日臻完善，助推醫(yī)療器械審評審批科學(xué)、公正、廉潔。