近日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展防疫用第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料專(zhuān)項(xiàng)核查工作的公告》，決定對(duì)已申報(bào)的防疫用第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)待審產(chǎn)品開(kāi)展注冊(cè)資料真實(shí)性專(zhuān)項(xiàng)核查。
引言：近日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展防疫用第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料專(zhuān)項(xiàng)核查工作的公告》，決定對(duì)已申報(bào)的防疫用第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)待審產(chǎn)品開(kāi)展注冊(cè)資料真實(shí)性專(zhuān)項(xiàng)核查。
關(guān)于開(kāi)展防疫用第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料專(zhuān)項(xiàng)核查工作的公告
為切實(shí)落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，從源頭上保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，省藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)已申報(bào)的防疫用第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)待審產(chǎn)品開(kāi)展注冊(cè)資料真實(shí)性專(zhuān)項(xiàng)核查。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下。
一、自本公告發(fā)布之日起，已申報(bào)防疫用第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)，必須依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，對(duì)照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第43號(hào)公告）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號(hào)公告）要求，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料開(kāi)展自查，確保注冊(cè)資料的真實(shí)、完整、可靠。
二、自查的內(nèi)容主要包括：（一）申報(bào)資料中的產(chǎn)品信息與實(shí)際產(chǎn)品應(yīng)一致。（二）研究資料的真實(shí)性和數(shù)據(jù)完整性。所有驗(yàn)證資料必須符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則（如有）、有相應(yīng)的證據(jù)予以支撐，引證相關(guān)資料的必須提供引證途徑，時(shí)間周期應(yīng)合理，研究用設(shè)備設(shè)施在現(xiàn)場(chǎng)可核查。（三）生產(chǎn)制造信息、質(zhì)量管理體系與實(shí)際生產(chǎn)情況的一致性。（四）臨床評(píng)價(jià)資料的證據(jù)來(lái)源可追溯，數(shù)據(jù)真實(shí)。相關(guān)文獻(xiàn)資料查詢(xún)須提供查詢(xún)渠道，由第三方企業(yè)提供的資料必須有相關(guān)授權(quán)證明。（五）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品的真實(shí)性。必須有主要原材料采購(gòu)記錄、樣品生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、留樣記錄（如需留樣），注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的相關(guān)信息應(yīng)與注冊(cè)資料具有一致性，時(shí)間、數(shù)量、數(shù)據(jù)等信息應(yīng)可追溯。（六）具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。必須提供凈化車(chē)間竣工驗(yàn)收記錄（如有）、有資質(zhì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的合格環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（如有），必須有完整的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備檔案（含采購(gòu)記錄、調(diào)試記錄、驗(yàn)證確認(rèn)記錄、使用記錄等）。
三、自本公告發(fā)布之日起至2020年5月25日，已申報(bào)防疫用第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)，應(yīng)向省藥品認(rèn)證審評(píng)中心提交加蓋注冊(cè)申請(qǐng)主體公章（掃描件、彩印件無(wú)效）的自查報(bào)告和真實(shí)性承諾書(shū)。
四、企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)注冊(cè)資料存在不真實(shí)、數(shù)據(jù)不完整等問(wèn)題的，可在2020年5月25日前向省藥品認(rèn)證審評(píng)中心提出主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。
注冊(cè)申請(qǐng)撤回后，注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)可自行補(bǔ)充完善注冊(cè)申請(qǐng)資料，自提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)日起1年內(nèi)可再次提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，省藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)保留該產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)，不再收取注冊(cè)費(fèi)。如有逾期，視為注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)主動(dòng)放棄注冊(cè)申請(qǐng)，產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)將予以撤銷(xiāo)。
五、省藥品監(jiān)督管理局將對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)的自查材料、注冊(cè)申請(qǐng)資料、注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)等開(kāi)展核查并視情況針對(duì)性的開(kāi)展飛行檢查。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)資料弄虛作假的，數(shù)據(jù)不完整不真實(shí)的，將依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十九條的有關(guān)規(guī)定，作出不予注冊(cè)的決定，向社會(huì)公開(kāi)注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)及其法定代表人，自不予注冊(cè)決定作出后1年之內(nèi)不再受理該注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)。
六、自公告發(fā)布之日起至疫情結(jié)束之日，新申請(qǐng)防疫用第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)，注冊(cè)申請(qǐng)資料中應(yīng)提交相關(guān)符合性聲明。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2020年5月15日