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輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第31號(hào))
發(fā)布日期:2020-05-17 16:33瀏覽次數(shù):2752次
2020年5月9日,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第31號(hào))》,擬開展相關(guān)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的客戶請留意。

引言:2020年5月9日,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年第31號(hào))》,擬開展相關(guān)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的客戶請留意。

醫(yī)療器械注冊.jpg

輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 

本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進(jìn)行輔助生殖用穿刺取卵針類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)提供參考,同時(shí)也為審評機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)。

本指導(dǎo)原則系對輔助生殖用穿刺取卵針類醫(yī)療器械產(chǎn)品的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化,并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人/生產(chǎn)企業(yè)和審評人員的技術(shù)指導(dǎo)性文件,不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有其他科學(xué)合理的替代方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則所涉及的輔助生殖用穿刺取卵針,是指在體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)操作過程中,用于穿刺卵巢中卵泡以獲取卵母細(xì)胞的專用器械。

本指導(dǎo)原則不適用于卵巢穿刺活檢針。

二、注冊申報(bào)資料要求

(一)綜述資料

1.概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。該產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理,屬于《醫(yī)療器械分類目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))中18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械目錄下的07輔助生殖器械項(xiàng)下的02穿刺取卵針。

2.產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述應(yīng)全面、詳細(xì),提供產(chǎn)品預(yù)期與人體、卵細(xì)胞接觸的情況,包括接觸部位、接觸方式、接觸時(shí)間,提供預(yù)期最長接觸時(shí)間的確定依據(jù)及其支持資料。說明與該產(chǎn)品配合使用的產(chǎn)品如負(fù)壓吸引裝置。

產(chǎn)品描述應(yīng)包括申報(bào)產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品原材料、結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途、技術(shù)性能指標(biāo)及其制定依據(jù)。必要時(shí)提供結(jié)構(gòu)圖示及說明。穿刺取卵針可分為單腔穿刺取卵針和雙腔穿刺取卵針,通常情況下一套完整的穿刺取卵針包括:穿刺針保護(hù)套、穿刺針、手柄、內(nèi)圓錐接頭、吸引導(dǎo)管、硅膠塞、真空導(dǎo)管、沖洗導(dǎo)管(雙腔穿刺取卵針適用)等。

3.規(guī)格型號(hào)

對于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,說明產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)及劃分依據(jù)、明確各規(guī)格型號(hào)的區(qū)別。可采用對比表對不同規(guī)格型號(hào)的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)加以描述。

4.包裝說明

參考GB/T19633系列標(biāo)準(zhǔn),提供與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。初包裝對穿刺取卵針彎折性能的影響應(yīng)予以考慮。

5.產(chǎn)品適用范圍和禁忌癥

(1)適用范圍:用于穿刺卵巢中卵泡以獲取卵母細(xì)胞。

(2)禁忌癥:如適用,應(yīng)當(dāng)說明產(chǎn)品不適宜應(yīng)用的某些情況或特定人群。

6.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品:應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品(國內(nèi)外已上市)或前代產(chǎn)品(如有)的信息,闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

注冊申請人應(yīng)綜述該類產(chǎn)品國內(nèi)外研究、臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。列表比較說明本次申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類及前代產(chǎn)品(如有)的相同點(diǎn)和不同點(diǎn),比較的項(xiàng)目應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、原材料、結(jié)構(gòu)、涂層、性能指標(biāo)、適用范圍、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、有效期、已上市國家等。

7.原材料控制

提供產(chǎn)品全部原材料的質(zhì)量控制資料,包括各原材料來源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證數(shù)據(jù)等。注冊申請人應(yīng)選擇無致癌、致畸,無生殖毒性和遺傳毒性的原材料,提交材料安全性數(shù)據(jù)表、可瀝濾物分析、相關(guān)毒理學(xué)數(shù)據(jù)、臨床應(yīng)用史等資料。

采用的產(chǎn)品初包裝材料應(yīng)通過理化特性、毒理學(xué)特性評價(jià),以證明在產(chǎn)品滅菌及貯存和運(yùn)輸過程中包裝材料對產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響。應(yīng)提供初包裝材料的來源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的資料。

(二)研究資料

至少應(yīng)包含如下內(nèi)容:

1.產(chǎn)品性能研究

穿刺取卵針的構(gòu)造、尺寸、表面及針管內(nèi)部處理方式以及真空吸引裝置等對術(shù)中疼痛和出血、卵細(xì)胞質(zhì)量和隨后的胚胎發(fā)育皆有影響。為達(dá)到預(yù)期性能的要求,設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)要考慮到產(chǎn)品使用時(shí)穿刺過程中對患者的損害,以及真空吸引時(shí)對卵細(xì)胞潛在的損害可能。

產(chǎn)品性能研究資料應(yīng)當(dāng)包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)性能指標(biāo),應(yīng)涵蓋有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)/方法以及采用的理由等。

(1)詳述所有性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù),提供采用的原因及理論基礎(chǔ),提供涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本。

(2)若申報(bào)產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)與已在國內(nèi)上市同類產(chǎn)品差別較大,則需提供產(chǎn)品對獲卵成功率、卵細(xì)胞形態(tài)影響的研究資料。

(3)應(yīng)說明細(xì)菌內(nèi)毒素限量及其設(shè)定依據(jù),說明環(huán)氧乙烷及其他雜質(zhì)的限量及其設(shè)定依據(jù)。

(4)特殊性能研究

對于注冊申請人采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有涂層或聲稱的更安全/操作更簡單等其他特殊性能,企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求,設(shè)計(jì)驗(yàn)證該項(xiàng)特殊性能的試驗(yàn)方法,闡明試驗(yàn)方法的來源或提供方法學(xué)確認(rèn)資料。

(5)說明與該產(chǎn)品配合使用的產(chǎn)品如負(fù)壓吸引裝置,明確負(fù)壓值的范圍并提交驗(yàn)證依據(jù)。說明產(chǎn)品是否需在超聲引導(dǎo)下使用。

可參照的國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)舉例(未標(biāo)明年代號(hào)表示應(yīng)參照最新版本):

GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法》

GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法》

GB 15811《一次性使用無菌注射針》

GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》

GB/T 15812.1《非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分:一般性能試驗(yàn)方法》

YY/T 0313《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》

YY/T 0995《人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 術(shù)語和定義》

YY/T 1434《人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 體外鼠胚試驗(yàn)》

YY/T 1535《人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 人精子存活試驗(yàn)》

《中華人民共和國藥典》

2.生物相容性評價(jià)研究

需對成品中與患者、卵細(xì)胞直接或間接接觸材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。

生物相容性評價(jià)研究資料需包括:

(1)生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法。

(2)產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

(3)實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

(4)對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。

參考GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn),需考慮進(jìn)行的生物相容性評價(jià)/試驗(yàn)項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、鼠胚試驗(yàn)及熱原;囊胚細(xì)胞數(shù)是一項(xiàng)評價(jià)胚胎發(fā)育狀況的敏感和定量指標(biāo),鼠胚試驗(yàn)宜兼用囊胚細(xì)胞計(jì)數(shù)法對發(fā)育期的胚胎進(jìn)行分析(試驗(yàn)品處理組與陰性對照組相比囊胚細(xì)胞數(shù)應(yīng)無明顯差異)。由于人精子存活試驗(yàn)是用于判斷受試物對生殖細(xì)胞及胚胎潛在毒性廣為接受的指標(biāo),建議參考YY/T 1535-2017《人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 人精子存活試驗(yàn)》,進(jìn)行相關(guān)評價(jià)。

以上項(xiàng)目若不適用,應(yīng)提供充分的理由和論證。

注冊申請人應(yīng)避免選擇具有致癌、致畸及致突變性風(fēng)險(xiǎn)的原材料或成分。若申報(bào)產(chǎn)品的材料或成分具有上述風(fēng)險(xiǎn)或相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)不明,注冊申請人應(yīng)對其應(yīng)用進(jìn)行詳細(xì)的分析說明,并提供產(chǎn)品致癌性、致突變性及生殖毒性的生物相容性評價(jià)資料。

3.生物安全性研究

產(chǎn)品若含動(dòng)物源性材料,應(yīng)按照動(dòng)物源產(chǎn)品提交相關(guān)材料的生物安全性研究資料。

4.滅菌工藝研究

(1)應(yīng)明確滅菌工藝(方法和參數(shù))及其選擇依據(jù)和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。產(chǎn)品的無菌保證水平(SAL)應(yīng)達(dá)到1×10-6。

(2)殘留毒性:若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)當(dāng)明確采取的處理方法及限量要求。考慮到環(huán)氧乙烷具有致癌、致畸性,產(chǎn)品接觸卵母細(xì)胞,因此應(yīng)盡可能降低環(huán)氧乙烷殘留。

5.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

(1)貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法,應(yīng)遵循極限試驗(yàn)和過載試驗(yàn)原則。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)(ASTM F 1980)。

對于包裝的有效期驗(yàn)證,建議提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意:產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的真實(shí)運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。對于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法研究其包裝的有效期驗(yàn)證,應(yīng)以實(shí)時(shí)老化方法測定和驗(yàn)證。

(2)包裝及包裝完整性:在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下,保持包裝完整性的依據(jù)。包裝設(shè)計(jì)及驗(yàn)證應(yīng)考慮導(dǎo)管彎折對管道通暢性及對卵細(xì)胞的影響。

6.其他資料 

結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn),提交證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

(三)生產(chǎn)制造信息

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝,并闡明其過程控制點(diǎn)及控制參數(shù)。對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)(如殘留單體、小分子殘留物等)的控制情況,并對殘留物對人體及卵細(xì)胞的影響進(jìn)行評價(jià)和分析。

2.生產(chǎn)場地

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地,應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

(四)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料

按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求,對產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。注冊申請人在產(chǎn)品注冊上市前,應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評審。評審應(yīng)至少確保:風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施;綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的;已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。評審結(jié)果應(yīng)形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)至少包括以下信息:

1.可能影響產(chǎn)品安全性的特征問題清單

應(yīng)參考YY/T 0316附錄C的要求判定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題,但識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的來源并不局限于此。應(yīng)對該類產(chǎn)品進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別,風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的信息來源需要具體列出,可包括但不局限于以下途徑:類似產(chǎn)品的投訴/抱怨數(shù)據(jù)、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、試驗(yàn)室檢測、動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、專家觀點(diǎn)等。對于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別信息的來源企業(yè)應(yīng)具體說明,并提交有關(guān)支持文件或文獻(xiàn)。

2.產(chǎn)品有關(guān)危害的清單

注冊申請人應(yīng)詳細(xì)列出與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見危害的清單,以及對每個(gè)危害如何造成損害的分析(包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害)。

注冊申請人應(yīng)指出擬申報(bào)產(chǎn)品所特有的任何額外風(fēng)險(xiǎn),說明風(fēng)險(xiǎn)分析的方法。已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)至少包括但不局限于以下方面:

(1)原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害:

材料或材料來源變化;材料的生物相容性和對卵細(xì)胞及胚胎的影響。

(2)生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害:

污染;微粒殘留;添加劑、助劑、輔劑的殘留;工藝用水;生產(chǎn)環(huán)境潔凈度;熱原;細(xì)菌內(nèi)毒素。

(3)產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)因素:

選擇與使用不當(dāng);出血;疼痛;液體回流和漏氣;卵細(xì)胞損傷;折損。

(4)滅菌過程可能產(chǎn)生的危害:

滅菌方式對產(chǎn)品不適宜,滅菌不完全等。

(5)不正確使用產(chǎn)生的危害:

未按照說明書中操作方法操作,使用過程中損傷組織及卵細(xì)胞。

(6)產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害:

包裝破損、標(biāo)識(shí)不清等。

注冊申請人應(yīng)對所識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)提出具體降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。降低所申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)依據(jù)YY/T 0316要求依次從設(shè)計(jì)、保護(hù)、說明書進(jìn)行考慮。

注冊申請人應(yīng)在產(chǎn)品生命全周期中對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理控制,以使剩余風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。可通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、產(chǎn)品原材料選擇、產(chǎn)品技術(shù)性能指標(biāo)的制定、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、正確的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、滅菌等多項(xiàng)措施以降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平,但不局限于上述內(nèi)容。

輔助生殖用穿刺取卵針產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)注意危害發(fā)生的對象包括受術(shù)者、卵細(xì)胞以及后續(xù)的合子和/或胚胎,應(yīng)注意判定產(chǎn)品可能的潛在危害,以及危害發(fā)生的原因、危害水平以及采取的降低危害的措施。

(五)產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求與檢驗(yàn)方法。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確規(guī)格型號(hào)及其劃分的說明、產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法、產(chǎn)品描述一般信息(原材料、結(jié)構(gòu)、涂層情況等)及產(chǎn)品初包裝信息。產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國藥典的,應(yīng)保證其有效性,并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、年號(hào)及中國藥典的版本號(hào)。

具體指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容:

1.理化性能:外觀、尺寸、微粒污染、耐腐蝕性、顯影回聲標(biāo)志、還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸光度、重金屬限值、蒸發(fā)殘?jiān)h(huán)氧乙烷殘留限值(若適用)。。

2.產(chǎn)品使用性能相關(guān)指標(biāo):取卵針(剛性、韌性、刺穿力、針孔通暢)、管路(耐液壓、耐吸引、水流量、管路暢通性、內(nèi)圓錐接頭、密封性)、拉伸性能(各連接部分)。

3.表面處理:如硅化處理、涂層成份及相關(guān)性能。

4.由于該產(chǎn)品直接接觸卵細(xì)胞,產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)包括鼠胚試驗(yàn)性能指標(biāo)。

5.無菌。

6.細(xì)菌內(nèi)毒素限值。

對宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能,均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

(六)產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)報(bào)告

注冊申請人應(yīng)提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評價(jià)意見。此外,還應(yīng)提供檢驗(yàn)樣品規(guī)格型號(hào)的選擇依據(jù)。

所檢驗(yàn)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

不同涂層的穿刺取卵針應(yīng)進(jìn)行全性能檢驗(yàn)。

(七)臨床評價(jià)

注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào))提交臨床評價(jià)資料。進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評價(jià)資料。

根據(jù)《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》(國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)),分類編碼為18-07-02的一次性使用穿刺取卵針免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。但若聲稱產(chǎn)品更安全、簡單或使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)等,應(yīng)有相應(yīng)的臨床數(shù)據(jù)支持。如開展臨床試驗(yàn),應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)生委員會(huì)令第25號(hào))要求,如提交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),應(yīng)符合《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第13號(hào))相關(guān)要求。

(八)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))的要求,同時(shí)還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)(不限于此):

1.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽中應(yīng)對產(chǎn)品中相關(guān)致癌、致畸及致突變性成分予以明確,提示相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)采取的安全預(yù)防措施。

2.明確與配合使用的負(fù)壓裝置的注意事項(xiàng),包括負(fù)壓壓力值的范圍。

3.禁忌癥

應(yīng)列出禁忌癥。

4.警示信息

應(yīng)列出適用于穿刺取卵針的警告。警告中包括器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或潛在的安全危害,還應(yīng)包含可能的后果。

5.注意事項(xiàng)

列出產(chǎn)品使用相關(guān)的注意事項(xiàng),如:“負(fù)壓壓力限值”等。與警告事項(xiàng)相同,注意事項(xiàng)中也應(yīng)說明后果情況。

6.應(yīng)提交標(biāo)簽、單包裝的印刷版示意圖。

7.應(yīng)在說明書及標(biāo)簽上注明細(xì)菌內(nèi)毒素限量及鼠胚試驗(yàn)結(jié)果。

三、參考文獻(xiàn)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國國務(wù)院令第680號(hào))

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))

3.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))

4.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)生委員會(huì)令第25號(hào))

5.《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào))

6.《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào))

7.《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第13號(hào))

8.GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)

9.YY/T 0995-2015《人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 術(shù)語和定義》

10. YY/T 1434-2016《人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 體外鼠胚試驗(yàn)》

11.European Commission, Guidelines for conformity assessment of In Vitro Fertilisation (IVF) and Assisted reproduction Technologies(ART) products[2012-01-01].

四、起草單位

本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。


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