對于進口醫(yī)療器械注冊來說，境外醫(yī)療器械臨床試驗資料是否可以用于國外注冊呢？2018年1月10日發(fā)布的《關于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則的通告》如何理解？
引言：對于進口醫(yī)療器械注冊來說，境外醫(yī)療器械臨床試驗資料是否可以用于國外注冊呢？2018年1月10日發(fā)布的《關于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則的通告》如何理解？
一、境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)接收范圍
全部或同期在境外具備醫(yī)療器械臨床試驗開展所在國家（地區(qū)）要求條件的臨床試驗機構中，對擬在我國申報注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進行確認的過程中所產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)。境外臨床試驗的需要符合境外臨床試驗的相關法規(guī)，在有臨床試驗質量管理的國家（地區(qū)）開展。
二、遵循基本原則
境外臨床試驗開展應當符合我國醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗監(jiān)管要求，若臨床試驗所、符合的臨床試驗質量管理文件與《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）有差異，應詳細說明差異內容，并充分證明差異內容不影響研究結果的真實性、科學性、可靠性及可追溯性。
申請人及臨床試驗機構應接受國家食品藥品監(jiān)督管理總局的監(jiān)督檢查。
三、境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)及資料要求
申請人提交的境外醫(yī)療器械臨床試驗資料應至少包括：臨床試驗方案、倫理意見、臨床試驗報告。臨床試驗報告應包含對完整臨床試驗數(shù)據(jù)的分析及結論。
根據(jù)NMPA注冊相關技術要求還需補充部分資料時，可在我國境內或境外開展補充臨床試驗，其補充試驗數(shù)據(jù)與原境外試驗數(shù)據(jù)綜合評價后符合我國注冊相關技術要求后，予以接受。
申請人若采用我國境內及境外同期開展的多中心臨床試驗數(shù)據(jù)作為注冊申報資料，還應闡明境內承擔的病例數(shù)的分配依據(jù)，以便于進一步評價是否符合我國注冊相關要求。
四、接受境外醫(yī)療器械臨床試驗資料時的考慮因素及技術要求
（一）技術審評要求的差異
如方案設計、終點指標的要求差異等，需要遵循國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的特定《醫(yī)療器械技術審評指導原則》中對臨床試驗的相關要求，存在不一致時，應提供充分、合理的理由和依據(jù)。
（二）受試人群差異
人口學差異導致的差異，如診斷試劑的人種基因型不同，診斷試劑檢出率不同。面部提升手術因為都適用于亞洲人群，在提升術臨床試驗中不存在人種異性。
（三）臨床試驗條件差異
試驗條件差異包括：醫(yī)療環(huán)境、醫(yī)療設施、研究者能力（學習曲線）、診療理念或準則的差異等。如：診療理念或標準不同，操作會有不同，醫(yī)生操作水平不同或者醫(yī)療設備水平不同等。
申請人應闡明降低或消除各項差異影響所采用的方法，如可根據(jù)需要考慮進行對受試人群進行亞組設計，或對已有的臨床試驗數(shù)據(jù)進行亞組分析。