疫情在全球多地的爆發(fā)流行，醫(yī)療器械CE認(rèn)證是最熱門話題之一，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心撰文為大家說(shuō)說(shuō)新冠病毒防疫醫(yī)療器械出口美國(guó)、歐盟那些事。
引言：疫情在全球多地的爆發(fā)流行，醫(yī)療器械CE認(rèn)證是最熱門話題之一，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心撰文為大家說(shuō)說(shuō)新冠病毒防疫醫(yī)療器械出口美國(guó)、歐盟那些事。
新冠病毒防疫醫(yī)療器械出口美國(guó)、歐盟那些事
目前，新型冠狀病毒（COVID-19）大流行，全球的傳播正在考驗(yàn)每個(gè)國(guó)家抗擊該流行病的能力，在我國(guó)疫情預(yù)防和控制取得積極成果之后，許多國(guó)內(nèi)企業(yè)意向?qū)a(chǎn)品向外推廣，幫助其他國(guó)家、地區(qū)共同抵抗疫情。2020年3月31日，中國(guó)商務(wù)部、海關(guān)總署和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于冠狀病毒防疫相關(guān)醫(yī)療器械（如檢測(cè)試劑盒、醫(yī)用口罩，醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)和紅外線溫度計(jì)等）的聯(lián)合公告，規(guī)定從4月1日起，此類產(chǎn)品的出口商必須證明其已獲得我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證書，并符合出口國(guó)家或地區(qū)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，海關(guān)僅在核證合格后方可放行。
該聯(lián)合公告表明我國(guó)對(duì)出口醫(yī)療用品質(zhì)量的高度重視，下面對(duì)出口歐盟和美國(guó)一些容易產(chǎn)生疑惑的問(wèn)題進(jìn)行了梳理。
歐 盟
（一）關(guān)于CE標(biāo)志
CE(European Conformity)即歐洲共同體。CE標(biāo)志是歐盟對(duì)產(chǎn)品在歐盟上市的監(jiān)管模式。在歐盟市場(chǎng)CE認(rèn)證屬于強(qiáng)制性法規(guī)認(rèn)證，無(wú)論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，想要在歐盟市場(chǎng)上自由流通須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。根據(jù)PPE和MDD/MDR要求，出口歐盟的產(chǎn)品應(yīng)貼上CE標(biāo)志。
（二）關(guān)于證書
粘貼CE標(biāo)志是產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)前的最后一步，標(biāo)志著所有程序均已完成。根據(jù)PPE和MDD/MDR要求，個(gè)人防護(hù)裝備（如Ⅲ類個(gè)人防護(hù)型口罩）或醫(yī)療設(shè)備（如Ⅰ類醫(yī)用口罩 滅菌）需由歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)（Notified Body,NB）進(jìn)行合格評(píng)定，由公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書，且該證書上應(yīng)有公告機(jī)構(gòu)編號(hào)，即唯一的四位數(shù)代碼。
?。ㄈ┓酪弋a(chǎn)品要求舉例
1.口罩分為醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩。
EN14683將口罩分為兩大類別：TYPE I和TYPE II/IIR。TYPE I型口罩僅適用于患者和其他人員使用，以降低感染、傳播的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在傳染病或流行病的情況下。TYPE Ⅱ型口罩主要供醫(yī)療從業(yè)人員在手術(shù)室或其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中使用。
2.防護(hù)服：防護(hù)服分為醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服，其管理要求與口罩的管理要求基本相似。醫(yī)療防護(hù)服的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14126。
?。ㄋ模┳钚孪?br/> 歐盟2017/745（簡(jiǎn)稱MDR）是一項(xiàng)新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)。作為93/42/EEC（簡(jiǎn)稱MDD）的升級(jí)版本，該法規(guī)將于2020年5月26日生效并全面實(shí)施。3月25日，歐盟委員會(huì)宣布將MDR的實(shí)施推遲一年的提案，并于4月初提交為在5月底之前獲得歐洲議會(huì)和理事會(huì)的通過(guò)。MDD和MDR均指定了產(chǎn)品的性能，以確保用戶的健康和安全。
美 國(guó)
（一）關(guān)于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的Logo使用
FDA針對(duì)其Logo使用在網(wǎng)站上發(fā)文《FDA Logo Policy》，其中明確指出FDA徽標(biāo)僅供美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式使用，不得用于私用的素材。對(duì)公眾而言，F(xiàn)DA徽標(biāo)的使用將傳達(dá)一個(gè)信息，即FDA贊成或認(rèn)可該類私營(yíng)部門、組織或該組織的活動(dòng)、產(chǎn)品、服務(wù)和/或人員（公開(kāi)或默許），而FDA不會(huì)這樣做。未經(jīng)授權(quán)使用FDA徽標(biāo)可能會(huì)違反聯(lián)邦法律，并使責(zé)任者承擔(dān)民事和/或刑事責(zé)任。因而，即使醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)FDA批準(zhǔn)，其包裝或標(biāo)識(shí)中也不應(yīng)有FDA徽標(biāo)。
（二）關(guān)于證書
FDA官網(wǎng)發(fā)文《Device Registration and Listing》，明確FDA不會(huì)向醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)頒發(fā)注冊(cè)證書。FDA不對(duì)已經(jīng)注冊(cè)并上市的公司的注冊(cè)和上市信息進(jìn)行認(rèn)證。對(duì)于已在美國(guó)上市的產(chǎn)品，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每年向FDA報(bào)備（參見(jiàn)Title 21 CFR Part 807）。企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)資料由FDA審評(píng)通過(guò)后將獲得批準(zhǔn)號(hào)，相關(guān)信息均可在FDA官網(wǎng)查詢。
（三）防疫產(chǎn)品要求舉例
1.口罩分為醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩，分別管理。
醫(yī)用口罩由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)管，個(gè)人防護(hù)口罩由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與衛(wèi)生研究所（NIOSH）監(jiān)管。對(duì)于外科N95口罩，它被監(jiān)管為II類醫(yī)療設(shè)備。如果產(chǎn)品獲得NIOSH認(rèn)證，則可以免除510K。在當(dāng)前的流行情況下，美國(guó)政府已發(fā)布了緊急使用授權(quán)（EUA）。未經(jīng)NIOSH認(rèn)證的產(chǎn)品可以向FDA提交EUA申請(qǐng)，并且在獲得授權(quán)后可以進(jìn)入市場(chǎng)。
2. 防護(hù)服：與口罩的管理要求相似。
（四）緊急使用授權(quán)（EUA）
EUA(Emergency Use Authorization)是允許FDA在緊急情況時(shí)實(shí)行的一個(gè)手段，其有別于正常的注冊(cè)程序。與控制緊急情況相關(guān)的產(chǎn)品，獲得EUA授權(quán)后可以馬上使用，以緩解緊急狀態(tài)。在特殊時(shí)期，申請(qǐng)EUA的企業(yè)在EUA期間的注冊(cè)要求和程序適當(dāng)簡(jiǎn)化。
目前有兩種機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)EUA：一是實(shí)驗(yàn)室，本身具備檢測(cè)能力的，可以申請(qǐng)EUA獲得檢測(cè)允許；二是醫(yī)療器械公司，有研發(fā)制造能力的可以申請(qǐng)EUA，給器械獲取緊急時(shí)期的使用資格。
需要注意的是，EUA授權(quán)是一個(gè)暫時(shí)的通行證，有效期需根據(jù)FDA的最新通知。在EUA時(shí)間過(guò)去后，如產(chǎn)品需繼續(xù)上市銷售，企業(yè)需遵循常規(guī)途徑提交注冊(cè)申請(qǐng)（510K，PMA等）。