進(jìn)口醫(yī)療器械注冊知識點(diǎn)
發(fā)布日期:2020-05-07 00:37瀏覽次數(shù):1942次
考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊隨著監(jiān)管法規(guī)、監(jiān)管技術(shù)手段的變化等因素會不斷變化，因此，有新的變化或者官方釋義時，證標(biāo)客也盡力做到同步信息給大家。
引言：考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊隨著監(jiān)管法規(guī)、監(jiān)管技術(shù)手段的變化等因素會不斷變化，因此，有新的變化或者官方釋義時，證標(biāo)客也盡力做到同步信息給大家。
問題：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，原產(chǎn)國批準(zhǔn)的主機(jī)和相應(yīng)附件適用范圍不一致，按系統(tǒng)整體申報(bào)時，是否可以綜合主機(jī)與附件適用范圍作為在中國申請的適用范圍？
答：可以綜合主機(jī)與附件的適用范圍進(jìn)行申報(bào)，并參考國內(nèi)已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品的適用范圍進(jìn)行規(guī)范。所申報(bào)適用范圍不應(yīng)超出原產(chǎn)國醫(yī)療器械注冊所批準(zhǔn)的范圍。