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國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》 內(nèi)容調(diào)整意見
發(fā)布日期:2020-04-29 08:59瀏覽次數(shù):11600次
2020年4月24日,國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》內(nèi)容調(diào)整意見,涉及29個III類體外診斷試劑管理類別調(diào)整為II類管理。

引言:2020年4月24日,國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》內(nèi)容調(diào)整意見,涉及29個III類體外診斷試劑管理類別調(diào)整為II類管理。

體外診斷試劑分類.jpg

 為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際,國家藥監(jiān)局組織開展了《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》動態(tài)調(diào)整工作,遴選出一批產(chǎn)品管理類別調(diào)整的意見(見附件),現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2020年5月10日前,將意見或者建議以電子郵件方式反饋至mdct@nmpa.gov.cn,郵件主題請注明“6840體外診斷試劑分類子目錄調(diào)整建議”。

  附件:6840體外診斷試劑分類子目錄擬調(diào)整意見匯總表

  國家藥監(jiān)局綜合司
  2020年4月17日

6840體外診斷試劑分類子目錄擬調(diào)整意見匯總表


原目錄內(nèi)容

擬調(diào)整內(nèi)容

序號

目錄序號

Ⅲ-7 與腫瘤標志物相關的試劑——
   
產(chǎn)品分類名稱

預期用途

管理類別

管理類別

預期用途

1

171

癌胚抗原(CEA)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的癌胚抗原(CEA),臨床上主要用于惡性腫瘤療效觀察、預后判斷及復發(fā)監(jiān)測等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測癌胚抗原(CEA),臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預后判斷及復發(fā)監(jiān)測。

2

175

細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的細胞角蛋白片段19(CYFRA21-1),臨床上主要用于非小細胞肺癌的療效觀察,復發(fā)監(jiān)測等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1),臨床上用于非小細胞肺癌的療效觀察、復發(fā)監(jiān)測。

3

176

鱗狀上皮細胞癌抗原(SCC)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的鱗狀上皮細胞癌抗原,臨床上主要用于宮頸癌,非小細胞癌等的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測鱗狀上皮細胞癌抗原(SCC),臨床上用于宮頸癌、非小細胞癌等的治療監(jiān)測。

4

177

神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的神經(jīng)元特異性烯醇化酶,臨床上主要用于小細胞肺癌(SCLC)的輔助診斷和非小細胞肺癌(NSCLC)的鑒別診斷,監(jiān)測SCLC和神經(jīng)母細胞瘤的病情變化、治療反應和監(jiān)測復發(fā)等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE),臨床上用于肺癌和神經(jīng)母細胞瘤等的治療監(jiān)測和監(jiān)測復發(fā)。

5

178

人附睪蛋白4HE4)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的附睪蛋白4(HE4)抗原,臨床上主要用于卵巢癌的輔助診斷和療效監(jiān)測。

Ⅲ類

II

用于定量檢測人附睪蛋白4HE4),臨床上用于卵巢癌的療效監(jiān)測。

6

179

癌抗原125(CA125)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的癌抗原125(CA125),臨床上主要用于卵巢癌等疾病的輔助診斷及治療監(jiān)測。

Ⅲ類

II

用于定量檢測癌抗原125(CA125),臨床上用于卵巢癌等疾病的治療監(jiān)測。

7

180

癌抗原15-3(CA15-3)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的癌抗原15-3(CA15-3),臨床上主要用于乳腺癌治療療效及預后觀察等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測癌抗原15-3(CA15-3),臨床上用于乳腺癌治療療效及預后觀察。

8

181

糖類抗原19-9(CA19-9)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的糖類抗原19-9(CA19-9),臨床上主要用于胰腺等消化道惡性腫瘤的輔助診斷,療效監(jiān)測等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測糖類抗原19-9(CA19-9),臨床上用于胰腺等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測。

9

182

糖類抗原242(CA242)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的糖類抗原(CA242),臨床上主要用于胰腺癌,結(jié)直腸癌等消化道惡性腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測。

Ⅲ類

II

用于定量檢測糖類抗原242(CA242),臨床上用于胰腺癌、結(jié)直腸癌等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測。

10

183

糖類抗原50(CA50)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的糖類抗原50(CA50),臨床上主要用于消化系統(tǒng)腫瘤(如胰腺癌)的病情進程及療效監(jiān)測等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測糖類抗原50(CA50),臨床上用于消化系統(tǒng)腫瘤(如胰腺癌)的病情進程及療效監(jiān)測。

11

184

癌抗原72-4(CA72-4)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的癌抗原724(CA72-4),臨床上主要用于胃腸系統(tǒng)等惡性腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測癌抗原72-4(CA72-4),臨床上用于胃腸系統(tǒng)等惡性腫瘤的療效監(jiān)測。

12

185

組織多肽特異性抗原(TPS)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的組織多肽特異性抗原(TPS),臨床上主要用于乳腺、卵巢、消化系統(tǒng)等腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測組織多肽特異性抗原(TPS),臨床上用于乳腺、卵巢、消化系統(tǒng)等腫瘤的療效監(jiān)測。

13

186

β2微球蛋白(β2 MG)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的β2微球蛋白,主要與腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤相關。

Ⅲ類

II

用于定量檢測β2微球蛋白(β2 MG),臨床上用于腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測。

14

187

鐵蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中的鐵蛋白,臨床上主要用于惡性腫瘤的復發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測鐵蛋白,臨床上用于惡性腫瘤的復發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測。

15

188

S100蛋白檢測試劑

用于檢測人體樣本中的S100蛋白,臨床上主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的治療監(jiān)測等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測S100蛋白,臨床上用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的治療監(jiān)。

16

191

前列腺堿性磷酸酶(PAP)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的前列腺堿性磷酸酶(PAP)臨床上主要用于前列腺癌的輔助診斷、治療效果及預后評估及轉(zhuǎn)移性骨腫瘤鑒別診斷等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測前列腺堿性磷酸酶(PAP),臨床上用于前列腺癌的治療效果及預后評估及轉(zhuǎn)移性骨腫瘤的治療監(jiān)測。

17

192

前列腺酸性磷酸酶(PACP)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的前列腺酸性磷酸酶(PACP),臨床上主要用于監(jiān)測前列腺癌發(fā)生骨轉(zhuǎn)移的情況等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測前列腺酸性磷酸酶(PACP),臨床上用于監(jiān)測前列腺癌發(fā)生骨轉(zhuǎn)移的情況。

18

193

胸腺嘧啶核苷激酶(TK)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的胸腺嘧啶核苷激酶(TK),臨床上主要用于監(jiān)測腫瘤增殖等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測胸腺嘧啶核苷激酶(TK),臨床上用于監(jiān)測腫瘤增殖。

19

194

胃泌素釋放肽前體(proGRP)檢測試劑

用于檢測人體樣本中的胃泌素釋放肽前體(proGRP),臨床上主要用于小細胞肺癌(SCLC)等的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測胃泌素釋放肽前體(proGRP),臨床上用于小細胞肺癌(SCLC)等的治療監(jiān)測。

20

195

胃蛋白酶原(PG)I檢測試劑

用于檢測人體樣本中的胃蛋白酶原(PG)I。PGI的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測胃蛋白酶原(PG)I,臨床上用于監(jiān)測PGI的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監(jiān)測。

21

196

胃蛋白酶原(PG)Ⅱ檢測試劑

用于檢測人體樣本中的胃蛋白酶原(PG)Ⅱ。PGⅡ的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測胃蛋白酶原(PG)Ⅱ,臨床上用于監(jiān)測PGII的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監(jiān)測。

22

199

κ輕鏈檢測試劑

用于檢測人體樣本(如血清和尿液)中的κ輕鏈 ,臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測κ輕鏈,臨床上用于多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測。

23

200

λ輕鏈檢測試劑

用于檢測人體樣本(如血清和尿液)中的λ輕鏈 ,臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測λ輕鏈,臨床上用于多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測。

24

203

胰島素樣生長因子-I檢測試劑

用于檢測人體樣本中的胰島素樣生長因子-I,臨床上主要用于肺癌的輔助診斷和治療指導。

Ⅲ類

II

用于定量檢測胰島素樣生長因子-I,臨床上主要用于肺癌的治療監(jiān)測和治療指導。

25

204

a-L-巖藻糖苷酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中的α-L-巖藻糖苷酶,臨床上主要用于肝癌的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測a-L-巖藻糖苷酶,臨床上用于肝癌的治療監(jiān)測。

26

205

泌乳素檢測試劑

用于檢測人體樣本中的泌乳素,臨床上主要用于泌乳素瘤的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測泌乳素,臨床上用于泌乳素瘤的治療監(jiān)測。

27

206

降鈣素檢測試劑

用于檢測人體樣本中的降鈣素(CT),臨床上主要用于甲狀腺髓樣癌、小細胞肺癌的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測降鈣素,臨床上用于甲狀腺髓樣癌、小細胞肺癌的治療監(jiān)測。

28

207

芳香基硫酸酯酶檢測試劑

用于檢測人體樣本中的芳香基硫酸酯酶,臨床上主要用于乳腺癌、結(jié)直腸癌的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測芳香基硫酸酯酶,臨床上用于乳腺癌、結(jié)直腸癌的治療監(jiān)測。

29

217

血源細胞去除試劑

用于體外去除全血中的紅細胞和白細胞等組分,從而獲得血液中的非血源細胞,以用于下游多種分析。如循環(huán)腫瘤細胞檢測、免疫細胞化學分析、構(gòu)建基因組圖譜等。

Ⅲ類

II

血源細胞樣本處理試劑,通過免疫學方法去除全血中的白細胞。


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