引言：分享總局技術(shù)審評(píng)中心老師寫的一篇文章，為大家科普有關(guān)體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)知識(shí)。
什么是體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng)？
體外診斷試劑的檢測(cè)系統(tǒng)是由樣本處理用產(chǎn)品、檢測(cè)試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、適用儀器等構(gòu)成的組合，整個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)經(jīng)過充分的安全有效性評(píng)價(jià)并獲得批準(zhǔn)。
體外診斷試劑在產(chǎn)品注冊(cè)過程中，無論其是否包含完成檢測(cè)的其他產(chǎn)品，均應(yīng)將配套的產(chǎn)品在說明書中予以明確，確保檢測(cè)過程按照所有配套產(chǎn)品組成的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行。例如，對(duì)于不包括提取試劑的核酸檢測(cè)試劑，在性能評(píng)估和臨床評(píng)價(jià)過程中，均應(yīng)采用說明書聲稱的配套提取試劑。
同樣，申報(bào)資料中如果涉及對(duì)比試劑，亦應(yīng)按其批準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行操作。假如，采用非對(duì)比試劑說明書聲稱的配套提取試劑提取核酸，并進(jìn)行后續(xù)檢測(cè)，其獲得的檢測(cè)結(jié)果未經(jīng)充分驗(yàn)證與確認(rèn)，不能作為評(píng)價(jià)考核試劑的依據(jù)。
標(biāo)簽：體外診斷試劑注冊(cè)