【審評(píng)中心】關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)業(yè)務(wù)辦理方式的通告
發(fā)布日期:2020-04-09 21:57瀏覽次數(shù):4486次
為全面落實(shí)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，同時(shí)在最大程度上保障醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作順利進(jìn)行，支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有序復(fù)工復(fù)產(chǎn)，2020年4月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)業(yè)務(wù)辦理方式的通告（2020年第12號(hào)）》，對(duì)疫情期間醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)業(yè)務(wù)辦理方式調(diào)整，詳見(jiàn)正文。
引言：為全面落實(shí)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，同時(shí)在最大程度上保障醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作順利進(jìn)行，支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有序復(fù)工復(fù)產(chǎn)，2020年4月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)業(yè)務(wù)辦理方式的通告（2020年第12號(hào)）》，對(duì)疫情期間醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)業(yè)務(wù)辦理方式調(diào)整，詳見(jiàn)正文。
關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)業(yè)務(wù)辦理方式的通告（2020年第12號(hào)）
為全面落實(shí)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，減少人員流動(dòng)聚集，阻斷疫情傳播擴(kuò)散渠道，保護(hù)人民群眾生命安全，同時(shí)在最大程度上保障醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作順利進(jìn)行，支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有序復(fù)工復(fù)產(chǎn)，經(jīng)研究，現(xiàn)對(duì)疫情期間醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)業(yè)務(wù)辦理方式做如下調(diào)整：
一、申領(lǐng)人按照《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)申領(lǐng)有關(guān)事宜的通知》所述CA申領(lǐng)操作流程正常提交CA證書(shū)領(lǐng)取申請(qǐng)。
二、即日起至疫情解除之日期間，申領(lǐng)申請(qǐng)經(jīng)復(fù)核通過(guò)后，其現(xiàn)場(chǎng)審核和CA發(fā)放由現(xiàn)場(chǎng)辦理調(diào)整為郵寄方式辦理。具體方式為申領(lǐng)人收到申請(qǐng)資料審核通過(guò)的短信后，登錄“醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”（https://erps.cmde.org.cn，以下簡(jiǎn)稱(chēng)服務(wù)平臺(tái)），預(yù)約平臺(tái)指定的唯一日期（該日期僅為預(yù)約使用，與發(fā)放日期無(wú)關(guān)），根據(jù)頁(yè)面提示準(zhǔn)備好紙質(zhì)證明文件（詳見(jiàn)附件1），并在兩周內(nèi)通過(guò)EMS或者順豐快遞郵寄至我中心業(yè)務(wù)大廳，同時(shí)在郵遞信息中注明“CA辦理資料”。我中心接收紙質(zhì)證明文件后對(duì)其進(jìn)行后臺(tái)審核，審核通過(guò)后將相應(yīng)CA證書(shū)介質(zhì)郵寄至申領(lǐng)人所提供的地址，申領(lǐng)人需保證其所提供收件地址、收件人（CA證書(shū)管理員本人）等信息真實(shí)、有效（詳見(jiàn)附件2）。
三、申領(lǐng)人收到CA證書(shū)介質(zhì)（USB Key）后需先在服務(wù)平臺(tái)登錄頁(yè)面右上角點(diǎn)擊下載“CA證書(shū)應(yīng)用環(huán)境”，安裝后將CA證書(shū)介質(zhì)插入電腦，選擇“數(shù)字證書(shū)”登錄方式，確認(rèn)服務(wù)平臺(tái)顯示的用戶(hù)名是否為本企業(yè)名稱(chēng)。
四、申領(lǐng)人確認(rèn)CA證書(shū)信息無(wú)誤的，使用“證書(shū)解鎖”功能，補(bǔ)全CA證書(shū)管理員信息，輸入CA證書(shū)管理員手機(jī)短信驗(yàn)證碼后，設(shè)置CA登錄密碼；若CA證書(shū)信息有誤，申領(lǐng)人需將CA證書(shū)介質(zhì)及時(shí)郵寄回我中心，并通過(guò)電子郵件說(shuō)明情況，待我中心處理。
五、原需現(xiàn)場(chǎng)辦理的CA信息變更或補(bǔ)辦方式同上。如申請(qǐng)CA信息變更，變更人需將原CA證書(shū)介質(zhì)連同紙質(zhì)證明文件郵寄至我中心。
郵寄地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
收件人：器審中心業(yè)務(wù)大廳
聯(lián)系電話(huà)：010-86452929
郵編：100081
E-mail：qmdivision@cmde.org.cn
CA證書(shū)辦理業(yè)務(wù)恢復(fù)正常安排的時(shí)間視國(guó)家對(duì)疫情防控工作的要求另行通知。
特此通告。
附件：1.CA申領(lǐng)需郵寄的紙質(zhì)證明文件列表
2.關(guān)于新冠疫情期間領(lǐng)取CA證書(shū)的聲明
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2020年4月7日