申報資料一級標(biāo)題 | 申報資料二級標(biāo)題 | 備注（應(yīng)急審批資料對比） |
1.申請表 |
| 與應(yīng)急審批差別不大 |
2.證明性文件 |
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3. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 |
| 一一對應(yīng)各支持材料，確保醫(yī)療器械符合安全有效要求 |
4.綜述資料 | 4.1概述 4.2產(chǎn)品描述 4.3型號規(guī)格 4.4包裝說明 4.5適用范圍和禁忌癥 4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有） 4.7其他需說明的內(nèi)容 | 一般在應(yīng)急申報中已提供，若后續(xù)有更改情況，可根據(jù)具體情況進(jìn)行調(diào)整 |
5.研究資料
| 5.1產(chǎn)品性能研究 | 產(chǎn)品性能研究一般按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定，若出現(xiàn)與標(biāo)準(zhǔn)不適用或不同項(xiàng)目，需要說明理由并提供企業(yè)自定義指標(biāo)的研究資料 |
5.2生物相容性評價研究 | 需要提前準(zhǔn)備。以口罩為例，需要進(jìn)行基礎(chǔ)三項(xiàng)生物相容性評價（細(xì)胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)），檢測周期在60個工作日左右。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品是否與人體接觸、接觸方式、接觸時間判斷生物相容性評價內(nèi)容。 |
5.3生物安全性研究 | 一般應(yīng)急產(chǎn)品不存在動物來源的材料，此項(xiàng)不適用 |
5.4滅菌和消毒工藝研究 | 需要提前準(zhǔn)備。滅菌型產(chǎn)品需要提供滅菌工藝驗(yàn)證報告。若產(chǎn)品需要消毒，則提供消毒工藝驗(yàn)證報告。 |
5.5有效期和包裝研究 | 需要提前準(zhǔn)備。根據(jù)產(chǎn)品有效期制定加速老化試驗(yàn)方案，獲得產(chǎn)品有效期驗(yàn)證報告。通過跌落試驗(yàn)、碰撞試驗(yàn)、運(yùn)輸試驗(yàn)等對產(chǎn)品進(jìn)行包裝研究，證明包裝的適宜性。 |
5.6動物研究 | 不適用 |
5.7軟件研究 | 含有軟件的有源設(shè)備需要提供軟件描述文檔、涉及到數(shù)據(jù)交換還需要提供網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。 |
5.8其他 | 不適用 |
6. 生產(chǎn)制造信息
| 6.1 無源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
| 進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)流程的描述，說明關(guān)鍵工藝、特殊工藝的控制點(diǎn)，列明產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測需要使用的設(shè)備。 |
6.2生產(chǎn)場地 | 生產(chǎn)場地的平面圖 |
7.臨床評價資料 |
| 對比同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、滅菌方式、性能指標(biāo)、使用方法等方面的區(qū)別。 |
8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 |
| 需要提前準(zhǔn)備。產(chǎn)品風(fēng)險分析貫穿整個生命周期，企業(yè)可根據(jù)YY/T 0316—2016進(jìn)行風(fēng)險評估分析，形成風(fēng)險管理計(jì)劃和風(fēng)險管理報告 |
9.產(chǎn)品技術(shù)要求 |
| 參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定，產(chǎn)品送檢時需要提供。 |
10.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告 | 10.1注冊檢驗(yàn)報告 10.2預(yù)評價意見 | 注冊申報時需要提供。 |
11.說明書和標(biāo)簽樣稿 | 11.1說明書 11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿 | 在應(yīng)急申報中已提供，刪除“僅供防控疫情應(yīng)急使用”字樣，其他與應(yīng)急審批無差異。 |
12.符合性聲明 |
| 提供產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求的聲明。 |