關(guān)于口罩、防護(hù)服等產(chǎn)品出口歐盟，問詢到醫(yī)療器械CE辦理的客戶和已有客戶很多人都存在誤區(qū)或者不確信的情況。什么情況需要辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證，什么情況辦理CE符合性聲明。在此一并科普一下。社會上各種各樣的人和說辭都有，我白紙黑字的寫著，大家都要相信我不是騙子哦。
引言：關(guān)于口罩、防護(hù)服等產(chǎn)品出口歐盟，問詢到醫(yī)療器械CE辦理的客戶和已有客戶很多人都存在誤區(qū)或者不確信的情況。什么情況需要辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證，什么情況辦理CE符合性聲明。在此一并科普一下。社會上各種各樣的人和說辭都有，我白紙黑字的寫著，大家都要相信我不是騙子哦。
歐洲市場對于口罩的管理分兩個主要區(qū)別：個人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。個人防護(hù)口罩主要是工業(yè)防護(hù)，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。
一、醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683,該標(biāo)準(zhǔn)按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別：TypeI、TypeII、TypeIIR.按照歐洲醫(yī)療法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩可以按照一類器械管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認(rèn)證模式不一樣
1、非無菌：走自我符合性聲明的路徑，無需公告機(jī)構(gòu)審核，辦理流程如下：
（1）編寫CE MDR技術(shù)文檔；
（2）找歐盟授權(quán)代表；
（3）編制DOC;
（4）做歐洲的產(chǎn)品注冊。
2、無菌：口罩和防護(hù)服如是無菌，在歐盟是Is的產(chǎn)品，辦理流程如下：
（1）建立ISO13485質(zhì)量管理體系；
（2）編寫CE MDR技術(shù)文檔；
（3）找歐盟授權(quán)代表；
（4）取得公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書和CE證書。由于MDD指令到2020年5月26日到期，目前已取得MDR公告資格的個位數(shù)公告機(jī)構(gòu)對此都持謹(jǐn)慎態(tài)度，此段時間，MDR公告機(jī)構(gòu)都不愿意接無菌口罩、防護(hù)服產(chǎn)品的CE認(rèn)證。
二、防護(hù)口罩
防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149,按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別。防護(hù)口罩需要滿足歐盟個人設(shè)備指令(PPE)的要求，防護(hù)口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。出口歐盟需要授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證和頒發(fā)證書，認(rèn)證需要的資料包括：
（1）產(chǎn)品的型式實(shí)驗(yàn)報告
（2）技術(shù)文件評審
（3）工廠質(zhì)量體系
標(biāo)簽：醫(yī)療器械CE認(rèn)證、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可