本文從醫(yī)療器械注冊檢驗、注冊準(zhǔn)備及注冊資料相關(guān)事項，為朋友們講解醫(yī)用口罩注冊全程要點?？紤]到內(nèi)容較多，因此分成上下兩篇呈現(xiàn)，方便讀者閱讀。
引言：本文從醫(yī)療器械注冊檢驗、注冊準(zhǔn)備及注冊資料相關(guān)事項，為朋友們講解醫(yī)用口罩注冊全程要點?？紤]到內(nèi)容較多，因此分成上下兩篇呈現(xiàn)，方便讀者閱讀。
五、醫(yī)用口罩的生產(chǎn)流程及主要設(shè)備
醫(yī)用口罩的生產(chǎn)流程見下圖：
醫(yī)用口罩的主要生產(chǎn)設(shè)備如下：
六、醫(yī)用口罩的滅菌
對于生產(chǎn)的醫(yī)用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。對于跨界進(jìn)行入口罩行業(yè)，這無疑是個門檻。滅菌可以通過委托滅菌，也可以購買滅菌設(shè)備自行滅菌。市面上一般由環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式。考慮到輻照滅菌劑量控制不好會對熔噴布帶來影響導(dǎo)致過濾效率不符合要求，所以絕大部分企業(yè)都選用EO滅菌。由于EO滅菌使用的是有毒有害的環(huán)氧乙烷，所以滅菌后還需進(jìn)行解析，分為自然解析和滅菌柜解析。一般而言，自然解析的周期約為14天，才能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷達(dá)標(biāo)。
七、醫(yī)用口罩的檢測要求
醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。
出廠檢驗項目至少應(yīng)有以下項目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。
型式檢驗應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗。
微生物指標(biāo)，滅菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌，其環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不超過 10μg/g。對于非滅菌口罩(普通級)應(yīng)符合下表的要求。
八、醫(yī)用口罩存在的主要風(fēng)險
醫(yī)用口罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險分析時，至少應(yīng)考慮表中的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。
九、醫(yī)用口罩其他相關(guān)問題
1、鑒于目前對醫(yī)用口罩的過濾材料質(zhì)量難以通過便捷有效的檢驗方式來控制，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段，故在醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評和體系考核中審核員和檢查員會關(guān)注過濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來源。企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品的過濾材料進(jìn)行控制，明確過濾材料的來源及質(zhì)量要求，具有相對穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
2、醫(yī)用口罩是二類醫(yī)療器械，理應(yīng)走注冊程序。在疫情條件下，部分省份可以進(jìn)行備案管理，如廣東省明確對于在一級響應(yīng)期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，憑工信部門意見向所在地市藥監(jiān)局申請備案，市局在備案憑證中應(yīng)注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間適用”。備案后，按以下方法放行：按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長，其他理化指標(biāo)均檢測合格，可先放行。產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)按照正常無菌檢測完成時間標(biāo)注使用的起始時間。企業(yè)在無菌檢驗后續(xù)培養(yǎng)觀察時間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)及時召回。
3、醫(yī)用口罩的安全性、有效性只是其起到防護(hù)作用的一部分因素?？谡终_的使用及佩戴方法也直接影響了防護(hù)的效果。因此在說明書中應(yīng)明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風(fēng)險。如注明佩戴方法、明確標(biāo)識口罩正反面識別方法、使用時間的建議、注明濾料級別或相關(guān)說明等。另外，醫(yī)護(hù)人員對于不同種類醫(yī)用口罩的適用范圍還沒有十分明確的認(rèn)識，應(yīng)在說明書中清楚地注明口罩的適用范圍并加強醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)工作。
4、無菌醫(yī)用口罩在10萬級潔凈廠房條件下生產(chǎn)，其特點是塵粒最大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個。另外，微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；沉降菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。同時相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。溫度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。其功能布置、設(shè)備設(shè)施和管理要求可參考《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南》。