關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務(wù)安排的通告(2020年第3號)
發(fā)布日期:2020-01-31 11:47瀏覽次數(shù):5251次
2020年1月30日,藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務(wù)安排的通告(2020年第3號)》,請各位醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊企業(yè)知悉。
引言:2020年1月30日,藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務(wù)安排的通告(2020年第3號)》,請各位醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊企業(yè)知悉。
關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務(wù)安排的通告(2020年第3號)
為全面落實新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施,最大限度減少人員流動聚集,阻斷疫情傳播擴散渠道,保護(hù)人民群眾生命安全,根據(jù)國家藥監(jiān)局防控疫情工作決策部署和北京市有關(guān)防控安排,經(jīng)研究,現(xiàn)對疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務(wù)安排做如下調(diào)整:
一、充分運用醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)
自2020年2月3日起,已領(lǐng)取CA的注冊申請人提交已開通電子申報的各類事項申請,請通過醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)(eRPS)辦理,我中心不再接收其提出的線下申請。
二、調(diào)整窗口資料接收和送達(dá)方式
?。ㄒ唬┐蟪蓮V場受理窗口
自2020年2月3日起,大成廣場受理窗口暫?,F(xiàn)場接收各類醫(yī)療器械申請、送達(dá)行政許可受理文書及相關(guān)注冊申報資料,統(tǒng)一調(diào)整為郵寄方式接收和送達(dá)。涉及事項包括:未領(lǐng)取CA的申請人線下提交已開通電子申報的各類事項、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械變更備案、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械取消備案、醫(yī)療器械注冊證補辦、醫(yī)療器械注冊證糾錯、自行撤回醫(yī)療器械注冊申請、自行注銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊指定檢驗。
?。ǘ庀舐窐I(yè)務(wù)大廳
自2020年2月3日起,關(guān)閉中心一層業(yè)務(wù)大廳,禁止外部人員進(jìn)入。暫?,F(xiàn)場接收預(yù)審查資料和補正資料,統(tǒng)一調(diào)整為郵寄方式接收。暫停涉及提交預(yù)審查資料和補正資料的現(xiàn)場咨詢,如有業(yè)務(wù)辦理方面的疑問,請撥打010-86452929。
二、調(diào)整咨詢業(yè)務(wù)開展方式
(一)受理窗口咨詢業(yè)務(wù)
自2020年2月3日起,暫停受理窗口現(xiàn)場咨詢服務(wù)??紤]到日常受理窗口現(xiàn)場咨詢數(shù)量,為滿足行政相對人咨詢需求,增設(shè)每周二全天接聽咨詢電話。電話咨詢時間調(diào)整為每周二、周三、周四全天,接聽時間為9:00-11:30,13:00-16:30,咨詢電話:010-88331776。
?。ǘ徳u補正意見咨詢業(yè)務(wù)
自2020年2月3日起,暫停每周四補正意見現(xiàn)場咨詢,統(tǒng)一調(diào)整為網(wǎng)上咨詢。申請人可登錄中心網(wǎng)站(https://www.cmde.org.cn/),點擊“技術(shù)審評咨詢平臺”申請網(wǎng)上咨詢。對于通告發(fā)布前已提交的現(xiàn)場預(yù)約咨詢申請,請相關(guān)申請人取消該預(yù)約申請,并就需咨詢問題重新提出網(wǎng)上咨詢申請,中心將在收到申請之日起20個工作日內(nèi)完成網(wǎng)上咨詢意見的回復(fù)工作。
?。ㄈ┦芾砬凹夹g(shù)問題咨詢業(yè)務(wù)
自2020年2月3日起,暫停每周五下午醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題現(xiàn)場咨詢,暫?,F(xiàn)場提交咨詢單,統(tǒng)一調(diào)整為電子郵件提交,電子郵件回復(fù)。行政相對人可按中心對外公布的咨詢工作安排,于周一8:30至周三16:30間將涉及當(dāng)周輪值部門的咨詢登記表(見附件一)、加蓋預(yù)約咨詢申請企業(yè)公章的委托書掃描件發(fā)送至指定郵箱(見附件二),郵件請統(tǒng)一以“輪值部門名稱+申請企業(yè)名稱”命名。中心工作人員對咨詢登記表進(jìn)行篩選后,將符合要求的于每周五16:00前轉(zhuǎn)當(dāng)周輪值部門,輪值部門將在5個工作日內(nèi)通過電子郵件回復(fù)。對于申請企業(yè)非醫(yī)療器械注冊申請人、郵件命名不符合要求、郵件名中申請企業(yè)名稱與委托書不一致、咨詢登記表內(nèi)容與輪值部門職能不一致、未在規(guī)定時間內(nèi)提出當(dāng)周咨詢申請等情形,將視為無效申請,工作人員將直接回復(fù)告知,不再轉(zhuǎn)輪值部門處理。
通告發(fā)布前已網(wǎng)約成功1月31日現(xiàn)場咨詢的行政相對人,其提交的咨詢單將由當(dāng)周輪值部門于2月7日前通過電子郵件回復(fù)。
(四)其他類型咨詢業(yè)務(wù)
疫情期間,中心暫停創(chuàng)新、優(yōu)先、臨床試驗審批等特殊溝通交流渠道的會議溝通,具備條件的,可以通過視頻會議、電話會議等非現(xiàn)場方式進(jìn)行,不具備條件的,可以通過電話、郵件等方式進(jìn)行。
三、其他
?。ㄒ唬┛紤]到疫情期間快遞時效可能會受不可抗力影響,申請人以郵寄方式遞交延續(xù)注冊申請、補正資料預(yù)審查、補正資料的,遞交時間以快遞單記錄的寄出時間為準(zhǔn)。
?。ǘ┮咔槠陂g,暫停醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)數(shù)字證書(CA)和已審結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目紙質(zhì)申報資料復(fù)印件領(lǐng)取工作。
以上業(yè)務(wù)恢復(fù)正常安排的時間視國家對疫情防控工作的要求另行通知。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2020年1月30日