醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之十
發(fā)布日期:2020-01-03 20:29瀏覽次數:3132次
國家藥監(jiān)局就最近常見醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)問題撰文，為醫(yī)療器械注冊企業(yè)提供操作指南。
引言：國家藥監(jiān)局就最近常見醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)問題撰文，為醫(yī)療器械注冊企業(yè)提供操作指南。
1.醫(yī)療器械注冊申請材料補正通知書應如何上傳？
答：按照《申請材料補正通知書》要求，申請人/注冊人在受理階段補正時，除再次提交申請資料還需提交此通知書。建議申請人/醫(yī)療器械注冊人將此通知書的PDF文件提交至電子目錄的CH1.09標題下，如有必要可同時上傳對于受理補正情況的說明文件。
2.通過eRPS客戶端簽章后的文件，為何在上傳時顯示驗章失敗？
答：eRPS系統(tǒng)驗章目的是驗證資料已電子簽章成功且簽章后未被篡改，如申請人/注冊人能夠確認資料在成功簽章后未經修改，但在上傳文件時仍顯示驗章失敗，在排除企業(yè)內部網絡安全策略限制的前提下，多是因網絡傳輸質量差造成的中心服務器端未接收到完整的上傳文件，建議在網速暢通時或更換網絡環(huán)境再次嘗試上傳。
3.如何查看預審查意見？
答：申請人/醫(yī)療器械注冊人在審評補正階段提交了補正資料的預審查申請后，可在收到我中心發(fā)送的預審查意見回復的短信/郵件提醒后，登錄網頁版eRPS系統(tǒng)，點擊對應項目的“審評補正辦理”按鈕，點擊“查看預審查意見表”，查看我中心反饋的預審查意見。