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金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程和要求

金華永康市擁有非常好的民營制造企業(yè)基礎,因此,優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械器械在永康遍地開花,考慮到常有朋友問到金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理相關事項,因此,寫個文章一并回復。

金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案.jpg

金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程和要求:

一、金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理法規(guī)依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)第三十條;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號)第十二條;

3、《關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號);

4、《食品藥品監(jiān)管總局關于實施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關事項的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號)。

二、永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)應具備的條件

(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房; 

(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能  力,或者約定由相關機構(gòu)提供技術支持。

三、永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料及要求                                              1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?;

*注:備案表若打印需用A4紙,不得手寫,內(nèi)容應如實填寫,需有法定代表人簽名并加蓋公章。

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件(word,jpg);

3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳);

4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明(員工花名冊)(word,jpg);

5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附出租方房屋產(chǎn)權證明文件)復印件(將word,jpg格式電子稿打包為rar形式上傳);

6.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄(word,jpg);

7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序(各環(huán)節(jié)相關記錄表格)等文件目錄(word,jpg);

8.經(jīng)辦人授權證明(word,jpg);

9.申請材料真實性的自我保證聲明,列出申報材料目錄,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(word,jpg);

10.其他證明材料。

備案材料應完整、清晰,若上傳系統(tǒng)的資料不全,則需提交紙質(zhì)版資料。

任何有關金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理相關疑問,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司葉工聯(lián)絡,電話:18058734169,微信同。


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